Encontrando um melhor tratamento para bronquiolite: um ensaio clínico de nitazoxanida oral para o tratamento de bronquiolite em lactentes que se apresentam nos departamentos de emergência de hospitais
10 de outubro de 2017 atualizado por: Telethon Kids Institute
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase II de nitazoxanida oral para o tratamento de bronquiolite em lactentes que se apresentam em departamentos de emergência hospitalar
A bronquiolite é uma causa extremamente comum de doença respiratória em lactentes causada por infecção viral. Este estudo avalia se o tratamento com nitazoxanida (NTZ) reduz a duração e a gravidade dos sintomas respiratórios causados pela bronquiolite.
Metade dos participantes receberá NTZ enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nitazoxanida (NTZ) é um novo medicamento anti-infeccioso licenciado para uso nos Estados Unidos (EUA), inclusive em crianças e bebês para o tratamento de algumas infecções. Está na classe de antimicrobianos tiazolida e demonstrou ter atividade in vitro e/ou clínica contra um amplo espectro de patógenos, incluindo uma variedade de vírus, parasitas e bactérias.
Este estudo determinará se NTZ é um tratamento empírico eficaz para bronquiolite. Também nos ajudará a entender o efeito que o NTZ tem na quantidade de vírus presente e como a carga viral muda ao longo da doença. Se este estudo mostrar que o NTZ é um tratamento útil, então um estudo maior será conduzido incluindo crianças que se apresentam em unidades de cuidados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Telethon Kids Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 1 mês a menor ou igual a 12 meses
- Diagnosticado com bronquiolite pelo médico avaliador
- O pai/cuidador legalmente responsável forneceu consentimento informado para que seu bebê/criança participasse do estudo
- Pai/responsável legal capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Pai/responsável legalmente disposto a comparecer a uma visita de acompanhamento do estudo no dia 3 do estudo se o bebê/criança já tiver recebido alta do hospital
- Pai/responsável legalmente disposto a permitir que outras partes envolvidas no tratamento de seu filho (incluindo o clínico geral, pediatra, equipe médica e de enfermagem do hospital, equipe da clínica comunitária) sejam notificados sobre a participação no estudo
- Bebês e crianças cujos pais estão dispostos a permitir que a equipe do estudo obtenha um histórico médico provisório dos registros médicos eletrônicos dos participantes (incluindo registros de imunização) e/ou do clínico geral ou outro profissional médico dos participantes para o período desde a inscrição até o dia 180 do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas de bronquiolite (dificuldade respiratória, dificuldade de alimentação, tosse, má alimentação) por mais de ou igual a 48 horas no momento da inscrição
- Nascido com idade gestacional inferior a 32 semanas
- Tem histórico de qualquer condição associada ao risco de bronquiolite grave, incluindo (doença cardiovascular significativa, incluindo doença cardíaca congênita, doença respiratória significativa, incluindo doença pulmonar crônica, trissomia 21, doença neurológica significativa, incluindo história de distúrbio convulsivo, comprometimento/alteração significativa do sistema imunológico sistema, incluindo imunodeficiência congênita ou qualquer outro distúrbio considerado relevante por um investigador médico qualificado
- Requer admissão em unidade de terapia intensiva no momento da inscrição
- Suspeita clínica de outra doença que não bronquiolite
- Contraindicação ao medicamento do estudo ou placebo (hipersensibilidade), tratamento médico com medicamento que, na opinião da equipe de internação, tornaria a criança inadequada para o estudo
- Recebimento do medicamento/vacina experimental, exceto os medicamentos utilizados no estudo, até 30 dias antes do recebimento da primeira dose de NTZ ou seu uso planejado durante o período do estudo até 1 mês após a administração da dose final de NTZ
- Inscrito anteriormente no estudo
- Pai menor de 18 anos
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO TEMPORÁRIA
- Recebimento de medicamento antiviral nos últimos 7 dias
- Incapacidade de tolerar a via oral ou nasogástrica (p. íleo)
- Qualquer tratamento com corticosteroide sistêmico (ou equivalente) nos 14 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nitazoxanida
Nitazoxanida 7,5mg/kg via oral/sonda nasogástrica/nasoentérica três vezes ao dia durante cinco dias.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é idêntico ao fármaco ativo descrito acima, exceto que não contém o composto ativo nitazoxanida.
É reconstituído, administrado e dosado de acordo com o medicamento ativo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do desconforto respiratório
Prazo: Até o dia 4
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O cálculo de uma Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS) pelo uso do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) desde a linha de base (dia 1) até o dia 4 do estudo ajustado para a mudança padronizada na frequência respiratória com pontos sendo atribuídos por incrementos de mudança de 10 % A confiabilidade interna e a capacidade de resposta do RACS como uma medida de desconforto respiratório em bebês foram demonstradas anteriormente e se correlacionam bem com outras medidas de desconforto respiratório
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Até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção Nasofaríngea do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Prazo: Até 72 horas
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A alteração na excreção viral nasofaríngea medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR)
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Até 72 horas
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Duração dos sintomas solicitados relatados pelos pais associados à bronquiolite durante e após o tratamento
Prazo: Até dia 7
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O tempo até a gravidade dos sintomas solicitados por LLA associados à bronquiolite (perda de apetite, nível de atividade, esforço respiratório e irritabilidade) foi avaliado pela primeira vez como leve ou normal desde o dia da randomização até o final do dia 7 do estudo
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Até dia 7
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Duração real da internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 a 3 dias.
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O período de tempo durante o qual a hospitalização é necessária por qualquer motivo médico
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 a 3 dias.
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Necessidade de cuidados médicos intervencionistas de suporte
Prazo: Até dia 7
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O uso de oxigenoterapia, ventilação de suporte, internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e terapia de hidratação de suporte (NG ou IV).
A duração do uso é calculada a partir do dia da randomização até a data de cessação
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Até dia 7
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Gravidade dos sintomas solicitados relatados pelos pais associados à bronquiolite durante e após o tratamento
Prazo: Até dia 7
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O tempo até a gravidade dos sintomas solicitados por LLA associados à bronquiolite (perda de apetite, nível de atividade, esforço respiratório e irritabilidade) foi avaliado pela primeira vez como leve ou normal desde o dia da randomização até o final do dia 7 do estudo
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Até dia 7
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Duração dos cuidados médicos intervencionistas de suporte
Prazo: Até dia 7
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O uso de oxigenoterapia, ventilação de suporte, internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e terapia de hidratação de suporte (NG ou IV).
A duração do uso é calculada a partir do dia da randomização até a data de cessação
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Até dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos atribuídos ao tratamento do estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a inscrição e até 180 dias após a conclusão
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A ocorrência de eventos adversos atribuídos ao tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a inscrição e até 180 dias após a conclusão
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Bronquiolite recorrente que requer avaliação e/ou intervenção de cuidados de saúde
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Bronquiolite recorrente que requer avaliação e/ou intervenção de cuidados de saúde
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Até 6 meses após a inscrição
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Prolongamento da bronquiolite
Prazo: Até 180 dias após a conclusão
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Prolongamento da bronquiolite além do dia 7 após a inscrição
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Até 180 dias após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVID/2014-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .