Nalezení lepší léčby bronchiolitidy: Klinická studie perorálního nitazoxanidu pro léčbu bronchiolitidy u kojenců přicházejících na pohotovostní oddělení nemocnic
10. října 2017 aktualizováno: Telethon Kids Institute
Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s perorálním nitazoxanidem pro léčbu bronchiolitidy u kojenců přicházejících na pohotovostní oddělení nemocnic
Bronchiolitida je extrémně častou příčinou respiračního onemocnění u kojenců způsobené virovou infekcí. Tato studie hodnotí, zda léčba nitazoxanidem (NTZ) snižuje trvání a závažnost respiračních symptomů způsobených bronchiolitidou.
Polovina účastníků dostane NTZ, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitazoxanid (NTZ) je nový antiinfekční lék, který je licencován pro použití ve Spojených státech (USA), včetně dětí a kojenců k léčbě některých infekcí. Patří do thiazolidové třídy antimikrobiálních látek a bylo prokázáno, že má in vitro a/nebo klinickou aktivitu proti širokému spektru patogenů, včetně řady virů, parazitů a bakterií.
Tato studie určí, zda je NTZ účinnou empirickou léčbou bronchiolitidy. Pomůže nám také pochopit, jaký vliv má NTZ na množství přítomného viru a jak se mění virová zátěž v průběhu onemocnění. Pokud tato studie prokáže, že NTZ je užitečná léčba, bude provedena rozsáhlejší studie, do které budou zařazováni kojenci, kteří přicházejí do zařízení primární péče.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 1 měsíci až menší nebo rovný 12 měsícům
- Posuzujícím lékařem diagnostikována bronchiolitida
- Rodič/právně odpovědný pečovatel poskytl informovaný souhlas s účastí svého kojence/dítěte ve studii
- Rodič/právně odpovědný pečovatel schopný a ochotný splnit požadavky protokolu
- Rodič/právně odpovědný pečovatel ochotný zúčastnit se následné návštěvy studie 3. den studie, pokud jejich kojenec/dítě bylo dříve propuštěno z nemocnice
- Rodič/právně odpovědný pečovatel ochotný umožnit ostatním stranám zapojeným do léčby jeho dítěte (včetně praktického lékaře, dětského lékaře, nemocničního zdravotnického a ošetřovatelského personálu, personálu komunitní kliniky), aby byly informovány o účasti ve studii
- Kojenci a děti, jejichž rodič je ochoten umožnit studijnímu týmu získat prozatímní anamnézu od účastníků elektronických lékařských záznamů (včetně záznamů o očkování) a/nebo od praktického lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka účastníků za období od zápisu do 180. dne studia
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků bronchiolitidy (obtíže s dýcháním, potíže s krmením, kašel, špatné krmení) po dobu delší nebo rovnou 48 hodinám v době zápisu
- Narozen v gestačním věku méně než 32 týdnů
- Má v anamnéze jakýkoli stav spojený s rizikem těžké bronchiolitidy, včetně (významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně vrozeného srdečního onemocnění, významného onemocnění dýchacích cest včetně chronického onemocnění plic, Trizomie 21, významného neurologického onemocnění včetně záchvatové poruchy v anamnéze, významného poškození/změny imunitního systému systém včetně vrozené imunodeficience nebo jakékoli jiné poruchy, kterou lékařsky kvalifikovaný zkoušející považuje za relevantní
- Vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče při zápisu
- Klinické podezření na jiné onemocnění než bronchiolitidu
- Kontraindikace studovaného léku nebo placeba (přecitlivělost), medikamentózní léčba léky, které by podle názoru přijímajícího týmu způsobily, že dítě není vhodné pro studii
- Příjem hodnoceného léku/vakcíny, jiného než léků používaných ve studii, do 30 dnů před podáním první dávky NTZ nebo jejich plánované použití během období studie do 1 měsíce po podání poslední dávky NTZ
- Dříve zapsaný do studia
- Rodič mladší 18 let
KRITÉRIA DOČASNÉHO VYLOUČENÍ
- Příjem antivirového léku během předchozích 7 dnů
- Neschopnost tolerovat orální nebo nazogastrickou cestu (např. ileus)
- Jakákoli léčba systémovými kortikosteroidy (nebo ekvivalentní) během 14 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Nitazoxanid 7,5 mg/kg perorální/nasogastrická/nasoenterická sonda třikrát denně po dobu pěti dnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je identické s aktivním lékem popsaným výše kromě toho, že neobsahuje aktivní sloučeninu nitazoxanid.
Rekonstituuje se, podává a dávkuje jako aktivní studované léčivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost dechové tísně
Časové okno: Až do dne 4
|
Výpočet skóre změny respiračního hodnocení (RACS) pomocí nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) od výchozího stavu (den 1) do dne 4 studie upraveného pro standardizovanou změnu dechové frekvence s body přidělovanými změnami o 10 % Vnitřní spolehlivost a schopnost reakce RACS jako měřítka respirační tísně u kojenců byla prokázána již dříve a dobře koreluje s jinými mírami respirační tísně
|
Až do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasofaryngeální vylučování respiračního syncytiálního viru (RSV)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Změna v nasofaryngeální virové exkreci měřená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
|
Až 72 hodin
|
|
Trvání rodič hlášené vyžádané symptomy spojené s bronchiolitidou během a po léčbě
Časové okno: Až do dne 7
|
Doba do dosažení závažnosti symptomů souvisejících s bronchiolitidou vyvolaných ALL (ztráta chuti k jídlu, úroveň aktivity, dechové úsilí a podrážděnost) byla nejprve hodnocena jako mírná nebo normální ode dne randomizace do konce 7. dne studie
|
Až do dne 7
|
|
Skutečná délka hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 až 3 dny.
|
Doba, po kterou je nutná hospitalizace z jakéhokoli zdravotního důvodu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 až 3 dny.
|
|
Potřeba intervenční podpůrné lékařské péče
Časové okno: Až do dne 7
|
Využití oxygenoterapie, podpůrné ventilace, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a podpůrná hydratační terapie (NG nebo IV).
Délka užívání se počítá od kalendářního dne randomizace do data ukončení
|
Až do dne 7
|
|
Závažnost rodičů hlášených vyžádaných symptomů spojených s bronchiolitidou během a po léčbě
Časové okno: Až do dne 7
|
Doba do dosažení závažnosti symptomů souvisejících s bronchiolitidou vyvolaných ALL (ztráta chuti k jídlu, úroveň aktivity, dechové úsilí a podrážděnost) byla nejprve hodnocena jako mírná nebo normální ode dne randomizace do konce 7. dne studie
|
Až do dne 7
|
|
Délka intervenční podpůrné lékařské péče
Časové okno: Až do dne 7
|
Využití oxygenoterapie, podpůrné ventilace, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a podpůrná hydratační terapie (NG nebo IV).
Délka užívání se počítá od kalendářního dne randomizace do data ukončení
|
Až do dne 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků připisovaných studijní léčbě
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání registrace a až 180 dní po dokončení
|
Výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání registrace a až 180 dní po dokončení
|
|
Recidivující bronchiolitida vyžadující posouzení zdravotní péče a/nebo intervenci
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Recidivující bronchiolitida vyžadující posouzení zdravotní péče a/nebo intervenci
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Prodloužení bronchiolitidy
Časové okno: Až 180 dní po dokončení
|
Prodloužení bronchiolitidy za 7. den po zařazení
|
Až 180 dní po dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVID/2014-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .