В поисках лучшего лечения бронхиолита: клиническое испытание перорального нитазоксанида для лечения бронхиолита у младенцев, поступающих в отделения неотложной помощи больниц
10 октября 2017 г. обновлено: Telethon Kids Institute
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II перорального нитазоксанида для лечения бронхиолита у младенцев, поступающих в отделения неотложной помощи больниц
Бронхиолит является чрезвычайно распространенной причиной респираторных заболеваний у младенцев, вызванных вирусной инфекцией. В этом исследовании оценивается, снижает ли лечение нитазоксанидом (NTZ) продолжительность и тяжесть респираторных симптомов, вызванных бронхиолитом.
Половина участников получит NTZ, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нитазоксанид (NTZ) — это новый противоинфекционный препарат, лицензированный для использования в Соединенных Штатах (США), в том числе у детей и младенцев для лечения некоторых инфекций. Он относится к классу тиазолидов противомикробных препаратов, и было показано, что он обладает in vitro и/или клинической активностью против широкого спектра патогенов, включая ряд вирусов, паразитов и бактерий.
Это исследование определит, является ли NTZ эффективным эмпирическим средством лечения бронхиолита. Это также поможет нам понять, какое влияние NTZ оказывает на количество присутствующего вируса и как вирусная нагрузка изменяется в течение болезни. Если это исследование покажет, что НТЗ является полезным методом лечения, то будет проведено более крупное исследование, включающее младенцев, поступающих в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от более или равного 1 месяцу до менее или равного 12 месяцам
- Врач поставил диагноз бронхиолит.
- Родитель/лицо, ответственное за уход, предоставило информированное согласие на участие их младенца/ребенка в исследовании.
- Родитель / юридически ответственный опекун, способный и желающий соблюдать требования протокола
- Родитель/лицо, ответственное за уход, желающие посетить исследование, последующее посещение на 3-й день исследования, если их младенец/ребенок ранее был выписан из больницы.
- Родитель/лицо, ответственное за уход, которое готово позволить другим сторонам, участвующим в лечении его или ее ребенка (включая врача общей практики, педиатра, медицинского и сестринского персонала больницы, персонал поликлиники), быть уведомленными об участии в исследовании.
- Младенцы и дети, родители которых согласны разрешить исследовательской группе получить промежуточную историю болезни из электронных медицинских карт участников (включая записи о прививках) и/или от врача общей практики или другого медицинского работника участников за период с момента зачисления до дня исследования 180
Критерий исключения:
- Наличие симптомов бронхиолита (затрудненное дыхание, трудности с кормлением, кашель, плохой аппетит) в течение более или равного 48 часам на момент регистрации
- Родился в сроке гестации менее 32 недель
- Имеет в анамнезе любое состояние, связанное с риском развития тяжелого бронхиолита, в том числе (тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая врожденный порок сердца, тяжелое респираторное заболевание, включая хроническое заболевание легких, трисомию 21, серьезное неврологическое заболевание, включая судорожное расстройство в анамнезе, значительное нарушение/изменение иммунного системы, включая врожденный иммунодефицит или любое другое заболевание, которое квалифицированный медицинский исследователь сочтет уместным
- Требование госпитализации в отделение интенсивной терапии при зачислении
- Клиническое подозрение на заболевание, отличное от бронхиолита
- Противопоказание к исследуемому препарату или плацебо (гиперчувствительность), медикаментозное лечение лекарствами, которые, по мнению принимающей группы, сделают ребенка непригодным для исследования
- Получение исследуемого препарата/вакцины, кроме препаратов, использованных в исследовании, в течение 30 дней до получения первой дозы НТЗ или их планируемое применение в течение периода исследования до 1 месяца после введения последней дозы НТЗ
- Ранее зачисленный в исследование
- Родитель моложе 18 лет
КРИТЕРИИ ВРЕМЕННОГО ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Получение противовирусного препарата в течение предыдущих 7 дней
- Неспособность переносить пероральный или назогастральный путь введения (например, кишечная непроходимость)
- Лечение любым системным кортикостероидом (или эквивалентом) за 14 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитазоксанид
Нитазоксанид 7,5 мг/кг через пероральный/назогастральный/назоэнтеральный зонд три раза в день в течение пяти дней.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо идентично активному лекарственному средству, описанному выше, за исключением того, что оно не содержит активного соединения нитазоксанид.
Его восстанавливают, вводят и дозируют в соответствии с активным исследуемым лекарственным средством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До 4 дня
|
Расчет оценки изменения респираторной оценки (RACS) с использованием инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) от исходного уровня (1-й день) до 4-го дня исследования с поправкой на стандартизированное изменение частоты дыхания с присвоением баллов с шагом изменения 10 % Внутренняя надежность и чувствительность шкалы RACS как показателя дыхательной недостаточности у младенцев была продемонстрирована ранее, и она хорошо коррелирует с другими показателями дыхательной недостаточности.
|
До 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назофарингеальная экскреция респираторно-синцитиального вируса (РСВ)
Временное ограничение: До 72 часов
|
Изменение экскреции вируса из носоглотки, измеренное с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
|
До 72 часов
|
|
Продолжительность заявленных родителями симптомов, связанных с бронхиолитом, во время и после лечения
Временное ограничение: До 7 дня
|
Время до того, как тяжесть ВСЕХ запрашиваемых симптомов, связанных с бронхиолитом (потеря аппетита, уровень активности, респираторное усилие и раздражительность), сначала оценивалась как легкая или нормальная со дня рандомизации до конца 7-го дня исследования.
|
До 7 дня
|
|
Фактическая продолжительность госпитализации по любой причине
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 1 до 3 дней.
|
Период времени, на который требуется госпитализация по любой медицинской причине
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 1 до 3 дней.
|
|
Необходимость интервенционной поддерживающей медицинской помощи
Временное ограничение: До 7 дня
|
Использование оксигенотерапии, поддерживающей вентиляции, госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и поддерживающей гидратационной терапии (НГ или внутривенно).
Продолжительность использования рассчитывается от календарного дня рандомизации до даты прекращения.
|
До 7 дня
|
|
Тяжесть заявленных родителем симптомов, связанных с бронхиолитом, во время и после лечения.
Временное ограничение: До 7 дня
|
Время до того, как тяжесть ВСЕХ запрашиваемых симптомов, связанных с бронхиолитом (потеря аппетита, уровень активности, респираторное усилие и раздражительность), сначала оценивалась как легкая или нормальная со дня рандомизации до конца 7-го дня исследования.
|
До 7 дня
|
|
Продолжительность интервенционной поддерживающей медицинской помощи
Временное ограничение: До 7 дня
|
Использование оксигенотерапии, поддерживающей вентиляции, госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и поддерживающей гидратационной терапии (НГ или внутривенно).
Продолжительность использования рассчитывается от календарного дня рандомизации до даты прекращения.
|
До 7 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени регистрации и до 180 дней после завершения.
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
|
За участниками будут следить в течение всего времени регистрации и до 180 дней после завершения.
|
|
Рецидивирующий бронхиолит, требующий медицинского осмотра и/или вмешательства
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Рецидивирующий бронхиолит, требующий медицинского осмотра и/или вмешательства
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Затяжной бронхиолит
Временное ограничение: До 180 дней после завершения
|
Продление бронхиолита после 7-го дня после регистрации
|
До 180 дней после завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVID/2014-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .