Een betere behandeling van bronchiolitis vinden: een klinisch onderzoek met oraal nitazoxanide voor de behandeling van bronchiolitis bij zuigelingen die zich melden bij de spoedeisende hulp van ziekenhuizen
10 oktober 2017 bijgewerkt door: Telethon Kids Institute
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek met oraal nitazoxanide voor de behandeling van bronchiolitis bij zuigelingen die zich melden bij de spoedeisende hulp van een ziekenhuis
Bronchiolitis is een zeer veel voorkomende oorzaak van luchtwegaandoeningen bij zuigelingen veroorzaakt door een virale infectie. Deze studie evalueert of behandeling met nitazoxanide (NTZ) de duur en ernst van luchtwegsymptomen veroorzaakt door bronchiolitis vermindert.
De helft van de deelnemers krijgt NTZ terwijl de andere helft een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nitazoxanide (NTZ) is een nieuw anti-infectiemiddel dat is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten (VS), ook bij kinderen en zuigelingen, voor de behandeling van bepaalde infecties. Het behoort tot de thiazolideklasse van antimicrobiële middelen en heeft in vitro en/of klinische activiteit aangetoond tegen een breed spectrum van pathogenen, waaronder een reeks virussen, parasieten en bacteriën.
Deze studie zal bepalen of NTZ een effectieve empirische behandeling is voor bronchiolitis. Het zal ons ook helpen te begrijpen welk effect NTZ heeft op de hoeveelheid aanwezig virus en hoe de virale belasting verandert in de loop van de ziekte. Als uit dit onderzoek blijkt dat NTZ een bruikbare behandeling is, zal een groter onderzoek worden uitgevoerd met zuigelingen die zich aanmelden bij eerstelijnszorg.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 1 maand tot minder dan of gelijk aan 12 maanden
- Gediagnosticeerd met bronchiolitis door de beoordelende arts
- Ouder/wettelijk verantwoordelijke verzorger heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname van hun baby/kind aan het onderzoek
- Ouder/wettelijk verantwoordelijke verzorger in staat en bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol
- Ouder/wettelijk verantwoordelijke verzorger bereid om op studiedag 3 een studievervolgbezoek bij te wonen als hun baby/kind eerder uit het ziekenhuis is ontslagen
- Ouder/wettelijk verantwoordelijke verzorger die bereid is om andere partijen die betrokken zijn bij de behandeling van zijn of haar kind (waaronder de huisarts, kinderarts, medisch en verpleegkundig personeel van het ziekenhuis, personeel van de wijkkliniek) op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
- Baby's en kinderen van wie de ouder bereid is het onderzoeksteam toe te staan een tussentijdse medische geschiedenis op te vragen uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers (inclusief immunisatiedossiers) en/of van de huisarts of andere medische professional van de deelnemer voor de periode van inschrijving tot studiedag 180
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen van bronchiolitis (ademhalingsmoeilijkheden, moeite met eten, hoesten, slechte voeding) gedurende meer dan of gelijk aan 48 uur op het moment van inschrijving
- Geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
- Heeft een voorgeschiedenis van een aandoening die verband houdt met het risico op ernstige bronchiolitis, waaronder (aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder aangeboren hartaandoeningen, significante aandoeningen van de luchtwegen, waaronder chronische longaandoeningen, trisomie 21, significante neurologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van convulsies, significante aantasting/verandering van het immuunsysteem. systeem inclusief aangeboren immunodeficiëntie of enige andere aandoening die relevant wordt geacht door een medisch gekwalificeerde onderzoeker
- Vereist opname op de intensive care-afdeling bij inschrijving
- Klinische verdenking van een andere ziekte dan bronchiolitis
- Contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of placebo (overgevoeligheid), medische behandeling met medicijnen die naar de mening van het opnameteam het kind ongeschikt zouden maken voor de studie
- Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel/vaccin, anders dan de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis NTZ of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode tot 1 maand na de toediening van de laatste dosis NTZ
- Eerder ingeschreven in de studie
- Ouder jonger dan 18 jaar
TIJDELIJKE UITSLUITINGSCRITERIA
- Ontvangst van een antiviraal medicijn in de afgelopen 7 dagen
- Onvermogen om orale of nasogastrische route te verdragen (bijv. ileus)
- Elke behandeling met systemische corticosteroïden (of gelijkwaardig) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
Nitazoxanide 7,5 mg/kg orale/nasogastrische/naso-enterische sonde driemaal daags gedurende vijf dagen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is identiek aan het hierboven beschreven werkzame geneesmiddel, behalve dat het niet de werkzame stof nitazoxanide bevat.
Het wordt gereconstitueerd, toegediend en gedoseerd volgens het actieve onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ademnood
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De berekening van een Respiratory Assessment Change Score (RACS) door gebruik te maken van het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vanaf baseline (dag 1) tot studiedag 4 aangepast voor de gestandaardiseerde verandering in ademhalingsfrequentie waarbij punten worden toegekend in stappen van 10 % Interne betrouwbaarheid en reactievermogen van de RACS als maatstaf voor ademnood bij zuigelingen is eerder aangetoond en correleert goed met andere metingen van ademnood
|
Tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasofaryngeale excretie van respiratoir syncytieel virus (RSV)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
De verandering in nasofaryngeale virale excretie zoals gemeten door Polymerase Chain Reaction (PCR)
|
Tot 72 uur
|
|
Duur van de door ouders gemelde gevraagde symptomen geassocieerd met bronchiolitis tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
De tijd totdat de ernst van ALLE gevraagde symptomen geassocieerd met bronchiolitis (verlies van eetlust, activiteitsniveau, ademhalingsinspanning en prikkelbaarheid) voor het eerst als licht of normaal is beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot het einde van studiedag 7
|
Tot dag 7
|
|
Werkelijke duur van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 tot 3 dagen.
|
De periode waarin ziekenhuisopname om welke medische reden dan ook noodzakelijk is
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 tot 3 dagen.
|
|
Behoefte aan interventionele ondersteunende medische zorg
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Het gebruik van zuurstoftherapie, ondersteunende beademing, opname op de Intensive Care Unit (ICU) en ondersteunende hydratatietherapie (NG of IV).
De gebruiksduur wordt berekend vanaf de kalenderdag van randomisatie tot de datum van stopzetting
|
Tot dag 7
|
|
Ernst van de ouder meldde gevraagde symptomen geassocieerd met bronchiolitis tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
De tijd totdat de ernst van ALLE gevraagde symptomen geassocieerd met bronchiolitis (verlies van eetlust, activiteitsniveau, ademhalingsinspanning en prikkelbaarheid) voor het eerst als licht of normaal is beoordeeld vanaf de dag van randomisatie tot het einde van studiedag 7
|
Tot dag 7
|
|
Duur van interventionele ondersteunende medische zorg
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Het gebruik van zuurstoftherapie, ondersteunende beademing, opname op de Intensive Care Unit (ICU) en ondersteunende hydratatietherapie (NG of IV).
De gebruiksduur wordt berekend vanaf de kalenderdag van randomisatie tot de datum van stopzetting
|
Tot dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de inschrijving en tot 180 dagen na voltooiing
|
Het optreden van bijwerkingen toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de inschrijving en tot 180 dagen na voltooiing
|
|
Recidiverende bronchiolitis die beoordeling en/of interventie door de gezondheidszorg vereist
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
|
Recidiverende bronchiolitis die beoordeling en/of interventie door de gezondheidszorg vereist
|
Binnen 6 maanden na inschrijving
|
|
Verlenging van bronchiolitis
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na voltooiing
|
Verlenging van bronchiolitis na dag 7 na inschrijving
|
Tot 180 dagen na voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVID/2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .