Finde bedre behandling af bronchiolitis: et klinisk forsøg med oralt nitazoxanid til behandling af bronchiolitis hos spædbørn, der præsenteres på hospitalets skadestuer
10. oktober 2017 opdateret af: Telethon Kids Institute
Et fase II dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med oralt nitazoxanid til behandling af bronchiolitis hos spædbørn, der præsenteres på hospitalets skadestuer
Bronchiolitis er en ekstremt almindelig årsag til luftvejssygdom hos spædbørn forårsaget af virusinfektion. Denne undersøgelse evaluerer, om behandling med nitazoxanid (NTZ) reducerer varigheden og sværhedsgraden af luftvejssymptomer forårsaget af bronchiolitis.
Halvdelen af deltagerne vil modtage NTZ, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitazoxanid (NTZ) er en ny anti-infektiøs medicin, der er godkendt til brug i USA (USA), herunder til børn og spædbørn til behandling af nogle infektioner. Det er i thiazolidklassen af antimikrobielle stoffer og har vist sig at have in vitro og/eller klinisk aktivitet mod et bredt spektrum af patogener, herunder en række vira, parasitter og bakterier.
Denne undersøgelse vil afgøre, om NTZ er en effektiv empirisk behandling af bronchiolitis. Det vil også hjælpe os til at forstå, hvilken effekt NTZ har på mængden af tilstedeværende virus, og hvordan virusmængden ændrer sig i løbet af sygdommen. Hvis denne undersøgelse viser, at NTZ er en nyttig behandling, vil der blive udført en større undersøgelse, der indskriver spædbørn, der kommer til primære plejefaciliteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældres større end eller lig med 1 måned til mindre end eller lig med 12 måneder
- Diagnosticeret med bronchiolitis af den vurderende læge
- Forælder/juridisk ansvarlig omsorgsperson har givet informeret samtykke til, at deres spædbarn/barn kan deltage i undersøgelsen
- Forælder/juridisk ansvarlig plejer, der kan og er villig til at overholde kravene i protokollen
- Forælder/juridisk ansvarlig pårørende er villig til at deltage i et undersøgelsesopfølgningsbesøg på studiedag 3, hvis deres spædbarn/barn tidligere er blevet udskrevet fra hospitalet
- Forælder/juridisk ansvarlig plejer, der er villig til at tillade, at andre parter, der er involveret i behandlingen af hans eller hendes barn (inklusive den praktiserende læge, børnelæge, hospitalets læge- og sygeplejepersonale, personale på lokalklinikken) får besked om deltagelse i forsøget
- Spædbørn og børn, hvis forælder er villige til at give studieholdet mulighed for at få en foreløbig sygehistorie fra deltagernes elektroniske sygejournal (inklusive immuniseringsjournaler) og/eller fra deltagerens praktiserende læge eller anden læge i perioden fra indskrivning til studiedag 180
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomer på bronchiolitis (vejrtrækningsbesvær, besvær med at spise, hoste, dårlig fodring) i mere end eller lig med 48 timer på tidspunktet for tilmeldingen
- Født i en svangerskabsalder på mindre end 32 uger
- Har en historie med enhver tilstand forbundet med risiko for alvorlig bronchiolitis, herunder (betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder medfødt hjertesygdom, betydelig luftvejssygdom, herunder kronisk lungesygdom, Trisomi 21, betydelig neurologisk sygdom, herunder anfaldssygdom, betydelig svækkelse/ændring af immunforsvaret system, herunder medfødt immundefekt eller enhver anden lidelse, der anses for relevant af en medicinsk kvalificeret efterforsker
- Kræver indlæggelse på intensiv afdeling ved indskrivning
- Klinisk mistanke om anden sygdom end bronchiolitis
- Kontraindikation til undersøgelseslægemidlet eller placebo (overfølsomhed), medicinsk behandling med medicin, som efter det indlagte holds opfattelse ville gøre barnet uegnet til undersøgelsen
- Modtagelse af forsøgslægemiddel/vaccine, bortset fra de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis NTZ eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter administrationen af den sidste dosis NTZ
- Tidligere tilmeldt studiet
- Forælder under 18 år
MIDLERTIDIGE UDELUKKELSESKRITERIER
- Modtagelse af en antiviral medicin inden for de foregående 7 dage
- Manglende evne til at tolerere enten oral eller nasogastrisk vej (f. ileus)
- Enhver systemisk kortikosteroid (eller tilsvarende) behandling inden for 14 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Nitazoxanid 7,5 mg/kg oral/nasogastrisk/nasoenterisk sonde tre gange dagligt i fem dage.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er identisk med det aktive lægemiddel beskrevet ovenfor bortset fra, at det ikke indeholder den aktive forbindelse nitazoxanid.
Det rekonstitueres, administreres og doseres i henhold til det aktive studielægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Op til dag 4
|
Beregningen af en Respiratory Assessment Change Score (RACS) ved brug af Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) fra baseline (dag 1) til undersøgelsesdag 4 justeret for den standardiserede ændring i respirationsfrekvens med point tildelt ved ændringstrin på 10 % Intern pålidelighed og reaktionsevne af RACS som et mål for åndedrætsbesvær hos spædbørn er tidligere blevet påvist, og det korrelerer godt med andre mål for åndedrætsbesvær
|
Op til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasopharyngeal udskillelse af respiratorisk syncytial virus (RSV)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Ændringen i nasopharyngeal viral udskillelse målt ved Polymerase Chain Reaction (PCR)
|
Op til 72 timer
|
|
Varighed af forælder rapporterede opfordrede symptomer forbundet med bronchiolitis under og efter behandling
Tidsramme: Op til dag 7
|
Tiden indtil sværhedsgraden af ALLE anmodede symptomer forbundet med bronchiolitis (tab af appetit, aktivitetsniveau, respirationsanstrengelse og irritabilitet) er først blevet vurderet som mild eller normal fra randomiseringsdagen til slutningen af undersøgelsesdag 7
|
Op til dag 7
|
|
Faktisk varighed af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 til 3 dage.
|
Det tidsrum, hvor hospitalsindlæggelse er påkrævet af enhver medicinsk årsag
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 til 3 dage.
|
|
Behov for interventionel støttende medicinsk behandling
Tidsramme: Op til dag 7
|
Brugen af iltbehandling, understøttende ventilation, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og understøttende hydreringsterapi (NG eller IV).
Varigheden af brugen beregnes fra kalenderdagen for randomisering til datoen for ophør
|
Op til dag 7
|
|
Sværhedsgraden af forældre rapporterede opfordrede symptomer forbundet med bronchiolitis under og efter behandling
Tidsramme: Op til dag 7
|
Tiden indtil sværhedsgraden af ALLE anmodede symptomer forbundet med bronchiolitis (tab af appetit, aktivitetsniveau, respirationsanstrengelse og irritabilitet) er først blevet vurderet som mild eller normal fra randomiseringsdagen til slutningen af undersøgelsesdag 7
|
Op til dag 7
|
|
Varighed af interventionel understøttende medicinsk behandling
Tidsramme: Op til dag 7
|
Brugen af iltbehandling, understøttende ventilation, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og understøttende hydreringsterapi (NG eller IV).
Varigheden af brugen beregnes fra kalenderdagen for randomisering til datoen for ophør
|
Op til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der tilskrives undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingens varighed og op til 180 dage efter afslutningen
|
Forekomsten af bivirkninger, der tilskrives undersøgelsesbehandlingen
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele tilmeldingens varighed og op til 180 dage efter afslutningen
|
|
Tilbagevendende bronchiolitis, der kræver sundhedsfaglig vurdering og/eller intervention
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Tilbagevendende bronchiolitis, der kræver sundhedsvurdering og/eller intervention
|
Inden for 6 måneder efter tilmelding
|
|
Forlængelse af bronchiolitis
Tidsramme: Op til 180 dage efter færdiggørelse
|
Forlængelse af bronchiolitis ud over dag 7 efter indskrivning
|
Op til 180 dage efter færdiggørelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Skøn)
25. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVID/2014-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .