Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie lepszego leczenia zapalenia oskrzelików: badanie kliniczne doustnego nitazoksanidu w leczeniu zapalenia oskrzelików u niemowląt zgłaszających się na szpitalne oddziały ratunkowe

10 października 2017 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą doustnego nitazoksanidu w leczeniu zapalenia oskrzelików u niemowląt zgłaszających się na szpitalne oddziały ratunkowe

Zapalenie oskrzelików jest niezwykle częstą przyczyną chorób układu oddechowego u niemowląt wywołanych infekcją wirusową. W tym badaniu ocenia się, czy leczenie nitazoksanidem (NTZ) skraca czas trwania i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego spowodowanych zapaleniem oskrzelików. Połowa uczestników otrzyma NTZ, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nitazoksanid (NTZ) to nowy lek przeciwinfekcyjny, który jest dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych (USA), w tym u dzieci i niemowląt, do leczenia niektórych infekcji. Należy do klasy tiazolidów środków przeciwdrobnoustrojowych i wykazano, że wykazuje aktywność in vitro i/lub kliniczną przeciwko szerokiemu spektrum patogenów, w tym szeregu wirusów, pasożytów i bakterii.

Badanie to określi, czy NTZ jest skutecznym empirycznym leczeniem zapalenia oskrzelików. Pomoże nam to również zrozumieć, jaki wpływ ma NTZ na ilość obecnego wirusa i jak zmienia się miano wirusa w trakcie choroby. Jeśli to badanie wykaże, że NTZ jest użytecznym leczeniem, zostanie przeprowadzone większe badanie obejmujące niemowlęta, które zgłaszają się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Kids Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 miesiąca do mniej niż 12 miesięcy
  • Lekarz oceniający zdiagnozował zapalenie oskrzelików
  • Rodzic/prawnie odpowiedzialny opiekun wyraził świadomą zgodę na udział niemowlęcia/dziecka w badaniu
  • Rodzic/prawnie odpowiedzialny opiekun zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Rodzic/prawnie odpowiedzialny opiekun, który chce wziąć udział w wizycie kontrolnej w badaniu w dniu 3 badania, jeśli jego niemowlę/dziecko zostało wcześniej wypisane ze szpitala
  • Rodzic/opiekun prawnie wyrażający zgodę na powiadomienie innych osób zaangażowanych w leczenie jego dziecka (w tym lekarza pierwszego kontaktu, pediatry, personelu medycznego i pielęgniarskiego szpitala, personelu przychodni środowiskowej) o udziale w badaniu
  • Niemowlęta i dzieci, których rodzic zgadza się zezwolić zespołowi badawczemu na uzyskanie tymczasowej historii medycznej z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników (w tym dokumentacji szczepień) i/lub od lekarza pierwszego kontaktu lub innego pracownika służby zdrowia za okres od rejestracji do dnia badania 180

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów zapalenia oskrzelików (trudności w oddychaniu, trudności w karmieniu, kaszel, złe karmienie) przez co najmniej 48 godzin w momencie rejestracji
  • Urodzony w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni
  • W wywiadzie występował jakikolwiek stan związany z ryzykiem ciężkiego zapalenia oskrzelików, w tym (znacząca choroba układu krążenia, w tym wrodzona choroba serca, istotna choroba układu oddechowego, w tym przewlekła choroba płuc, trisomia 21, istotna choroba neurologiczna, w tym napad padaczkowy w wywiadzie, znaczne upośledzenie/zmiana układu odpornościowego układu odpornościowego, w tym wrodzony niedobór odporności lub inne zaburzenie uznane za istotne przez wykwalifikowanego badacza medycznego
  • Wymaganie przyjęcia na oddział intensywnej terapii w momencie rejestracji
  • Kliniczne podejrzenie choroby innej niż zapalenie oskrzelików
  • Przeciwwskazanie do leku badanego lub placebo (nadwrażliwość), leczenie lekami, które w opinii zespołu przyjmującego uniemożliwiłyby dziecku udział w badaniu
  • Otrzymanie badanego leku/szczepionki innej niż leki użyte w badaniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki NTZ lub ich planowane zastosowanie w okresie badania do 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki NTZ
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • Rodzic poniżej 18 roku życia

TYMCZASOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Otrzymanie leku przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Nietolerancja drogi doustnej lub nosowo-żołądkowej (np. niedrożność jelit)
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (lub równoważnymi) w ciągu 14 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Nitazoksanid 7,5 mg/kg doustnie/nosowo-żołądkowo/nosowo-jelitowo trzy razy dziennie przez pięć dni.
Lek: Nitazoksanid
Inne nazwy:
  • Alinia
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest identyczne z aktywnym lekiem opisanym powyżej, z wyjątkiem tego, że nie zawiera aktywnego związku nitazoksanidu. Jest odtwarzany, podawany i dawkowany zgodnie z aktywnym badanym lekiem.
Lek: Placebo (dla Nitazoksanidu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do dnia 4
Obliczenie wyniku zmiany oceny oddychania (RACS) za pomocą przyrządu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 4 badania skorygowanego o standaryzowaną zmianę częstości oddechów, przy czym punkty są przydzielane przez przyrosty zmian co 10 Wewnętrzna niezawodność i reaktywność skali RACS jako miary niewydolności oddechowej u niemowląt została wcześniej wykazana i dobrze koreluje z innymi miarami niewydolności oddechowej
Do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowo-gardłowe wydalanie syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Zmiana wydalania wirusa z jamy nosowo-gardłowej mierzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Do 72 godzin
Czas trwania zgłaszanych przez rodziców objawów związanych z zapaleniem oskrzelików w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Czas do momentu, w którym nasilenie WSZYSTKICH oczekiwanych objawów związanych z zapaleniem oskrzelików (utrata apetytu, poziom aktywności, wysiłek oddechowy i drażliwość) zostało po raz pierwszy ocenione jako łagodne lub normalne od dnia randomizacji do końca 7. dnia badania
Do dnia 7
Rzeczywisty czas pobytu w szpitalu z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Okres, przez jaki wymagana jest hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu medycznego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 1 do 3 dni.
Potrzeba interwencyjnej wspomagającej opieki medycznej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Zastosowanie tlenoterapii, wentylacja wspomagająca, przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) oraz wspomagające nawadnianie (NG lub IV). Czas stosowania liczony jest od dnia kalendarzowego randomizacji do dnia zaprzestania stosowania
Do dnia 7
Nasilenie zgłaszanych przez rodziców objawów związanych z zapaleniem oskrzelików w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Czas do momentu, w którym nasilenie WSZYSTKICH oczekiwanych objawów związanych z zapaleniem oskrzelików (utrata apetytu, poziom aktywności, wysiłek oddechowy i drażliwość) zostało po raz pierwszy ocenione jako łagodne lub normalne od dnia randomizacji do końca 7. dnia badania
Do dnia 7
Czas trwania interwencyjnej wspomagającej opieki medycznej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Zastosowanie tlenoterapii, wentylacja wspomagająca, przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) oraz wspomagające nawadnianie (NG lub IV). Czas stosowania liczony jest od dnia kalendarzowego randomizacji do dnia zaprzestania stosowania
Do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych przypisywanych badanemu leczeniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji i do 180 dni po jej zakończeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych przypisywanych badanemu leczeniu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres rejestracji i do 180 dni po jej zakończeniu
Nawracające zapalenie oskrzelików wymagające oceny opieki zdrowotnej i/lub interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Nawracające zapalenie oskrzelików wymagające oceny opieki zdrowotnej i/lub interwencji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Przedłużenie zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Do 180 dni po zakończeniu
Przedłużenie zapalenia oskrzelików poza 7 dzień po włączeniu
Do 180 dni po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVID/2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj