세기관지염의 더 나은 치료법 찾기: 병원 응급실에 내원하는 영아의 세기관지염 치료를 위한 경구용 Nitazoxanide의 임상 시험
2017년 10월 10일 업데이트: Telethon Kids Institute
병원 응급실에 내원하는 영아의 세기관지염 치료를 위한 경구용 Nitazoxanide의 2상 이중 맹검 무작위, 위약 대조 임상 시험
세기관지염은 바이러스 감염으로 인한 영아의 호흡기 질환의 매우 흔한 원인입니다. 이 연구는 니타족사니드(NTZ)로 치료하면 세기관지염으로 인한 호흡기 증상의 지속 기간과 중증도가 감소하는지 여부를 평가합니다.
참가자의 절반은 NTZ를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Nitazoxanide(NTZ)는 일부 감염 치료를 위해 어린이와 유아를 포함하여 미국(US)에서 사용이 허가된 새로운 항감염제입니다. 그것은 항균제의 티아졸리드 계열에 속하며 다양한 바이러스, 기생충 및 박테리아를 포함하여 광범위한 병원체에 대해 시험관 내 및/또는 임상 활성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 NTZ가 세기관지염에 대한 효과적인 경험적 치료법인지 여부를 결정할 것입니다. 또한 NTZ가 존재하는 바이러스의 양에 어떤 영향을 미치고 질병이 진행되는 동안 바이러스 부하가 어떻게 변하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에서 NTZ가 유용한 치료법으로 밝혀지면 일차 진료 시설에 입원하는 영아를 등록하는 더 큰 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Telethon Kids Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 12개월 이하 숙성
- 평가 의사에 의해 세기관지염으로 진단됨
- 부모/법적 책임이 있는 보호자가 영유아/아동이 연구에 참여하도록 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 부모/법적 책임 보호자
- 유아/자녀가 이전에 퇴원한 경우 연구 3일차에 연구 후속 방문에 참석할 의사가 있는 부모/법적 책임 간병인
- 자녀의 치료에 관여하는 다른 당사자(일반의, 소아과 의사, 병원 의료 및 간호 직원, 지역사회 클리닉 직원 포함)가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용하는 부모/법적 책임 보호자
- 부모가 연구 팀이 참가자 전자 의료 기록(예방 접종 기록 포함) 및/또는 참가자 일반 개업의 또는 기타 의료 전문가로부터 등록부터 연구일까지의 기간 동안 임시 병력을 얻을 수 있도록 부모가 기꺼이 허용하는 유아 및 아동 180
제외 기준:
- 등록 당시 48시간 이상 세기관지염 증상(호흡 곤란, 수유 곤란, 기침, 수유 불량)의 존재
- 32주 미만의 재태 연령으로 출생
- (선천성 심장병을 포함한 중대한 심혈관 질환, 만성 폐 질환을 포함한 중대한 호흡기 질환, 삼염색체증 21, 발작 장애의 병력을 포함한 중요한 신경계 질환, 면역의 심각한 손상/변형을 포함하여 중증 세기관지염의 위험과 관련된 모든 상태의 병력이 있습니다. 선천성 면역결핍 또는 의학적으로 자격을 갖춘 조사자가 관련이 있다고 간주하는 기타 장애를 포함한 시스템
- 등록 시 집중 치료실에 입원해야 함
- 세기관지염 이외의 질병에 대한 임상적 의심
- 연구 약물 또는 위약(과민증)에 대한 금기, 입학 팀의 의견에 따라 아동이 연구에 적합하지 않게 만드는 약물 치료
- NTZ의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 이내에 연구에 사용된 약물 이외의 시험 약물/백신의 수령 또는 NTZ의 최종 투여 후 1개월까지 연구 기간 동안 계획된 사용
- 이전에 연구에 등록
- 18세 미만의 부모
임시 제외 기준
- 지난 7일 이내에 항바이러스제 복용
- 구강 또는 비위 경로를 견딜 수 없음(예: 장폐색)
- 등록 전 14일 동안의 모든 전신 코르티코스테로이드(또는 등가물) 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니타족사나이드
Nitazoxanide 7.5mg/kg 경구/비위/비장 관을 5일 동안 하루에 세 번.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 활성 화합물인 nitazoxanide를 포함하지 않는다는 점을 제외하고는 위에서 설명한 활성 약물과 동일합니다.
활성 연구 약물에 따라 재구성, 투여 및 투약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란의 심각도
기간: 4일까지
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기준선(1일)부터 연구 4일까지 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)를 사용하여 호흡 평가 변화 점수(RACS)의 계산은 10의 변화 증분으로 할당되는 포인트와 함께 호흡수의 표준화된 변화에 대해 조정되었습니다. % 영아의 호흡 곤란 척도로서 RACS의 내부 신뢰성 및 반응성은 이전에 입증되었으며 다른 호흡 곤란 척도와 잘 연관됩니다.
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4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 비인두 배설
기간: 최대 72시간
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PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 측정된 비인두 바이러스 배설의 변화
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최대 72시간
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부모가 치료 중 및 치료 후 세기관지염과 관련된 요청된 증상을 보고한 기간
기간: 7일까지
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세기관지염과 관련된 모든 요청된 증상의 중증도(식욕 상실, 활동 수준, 호흡 노력 및 과민성)가 무작위배정일로부터 연구 7일 종료일까지 처음으로 경증 또는 정상으로 평가될 때까지의 시간
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7일까지
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어떤 이유로든 실제 입원 기간
기간: 참가자는 평균 1~3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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의학적 사유로 입원이 필요한 기간
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참가자는 평균 1~3일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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중재적 지지 의료의 필요성
기간: 7일까지
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산소 요법, 지지 환기, 집중 치료실(ICU) 입원 및 지지 수화 요법(NG 또는 IV) 사용.
사용 기간은 무작위 배정일부터 중단일까지로 계산됩니다.
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7일까지
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치료 중 및 치료 후에 세기관지염과 관련된 요청된 증상을 보고한 부모의 중증도
기간: 7일까지
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세기관지염과 관련된 모든 요청된 증상의 중증도(식욕 상실, 활동 수준, 호흡 노력 및 과민성)가 무작위배정일로부터 연구 7일 종료일까지 처음으로 경증 또는 정상으로 평가될 때까지의 시간
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7일까지
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중재 적 지원 의료 기간
기간: 7일까지
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산소 요법, 지지 환기, 집중 치료실(ICU) 입원 및 지지 수화 요법(NG 또는 IV) 사용.
사용 기간은 무작위 배정일부터 중단일까지로 계산됩니다.
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7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제로 인한 이상반응의 발생
기간: 참가자는 등록 기간과 완료 후 최대 180일 동안 추적됩니다.
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연구 치료제로 인한 부작용의 발생
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참가자는 등록 기간과 완료 후 최대 180일 동안 추적됩니다.
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건강 관리 평가 및/또는 개입이 필요한 재발성 세기관지염
기간: 등록 후 6개월 이내
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건강 관리 평가 및/또는 개입이 필요한 재발성 세기관지염
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등록 후 6개월 이내
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세기관지염의 연장
기간: 완료 후 최대 180일
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등록 후 7일 이후 세기관지염의 연장
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완료 후 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .