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Encontrar un mejor tratamiento para la bronquiolitis: un ensayo clínico de nitazoxanida oral para el tratamiento de la bronquiolitis en lactantes que acuden a los departamentos de emergencia de hospitales

10 de octubre de 2017 actualizado por: Telethon Kids Institute

Ensayo clínico de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de nitazoxanida oral para el tratamiento de la bronquiolitis en lactantes que acuden a los servicios de urgencias hospitalarios

La bronquiolitis es una causa extremadamente común de enfermedad respiratoria en bebés causada por una infección viral. Este estudio evalúa si el tratamiento con nitazoxanida (NTZ) reduce la duración y la gravedad de los síntomas respiratorios causados ​​por la bronquiolitis. La mitad de los participantes recibirá NTZ mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nitazoxanida (NTZ) es un nuevo medicamento antiinfeccioso cuyo uso está autorizado en los Estados Unidos (EE. UU.), incluso en niños y bebés para el tratamiento de algunas infecciones. Pertenece a la clase de antimicrobianos tiazolida y se ha demostrado que tiene actividad in vitro y/o clínica contra un amplio espectro de patógenos, incluida una variedad de virus, parásitos y bacterias.

Este estudio determinará si NTZ es un tratamiento empírico efectivo para la bronquiolitis. También nos ayudará a comprender qué efecto tiene NTZ en la cantidad de virus presente y cómo cambia la carga viral a lo largo de la enfermedad. Si este estudio muestra que la NTZ es un tratamiento útil, entonces se realizará un estudio más grande que inscriba a los bebés que acuden a los centros de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Kids Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 1 mes a menor o igual a 12 meses
  • Diagnosticado con bronquiolitis por el médico evaluador
  • El padre/cuidador legalmente responsable ha dado su consentimiento informado para que su bebé/niño participe en el estudio
  • Padre/cuidador legalmente responsable capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  • Padre/cuidador legalmente responsable dispuesto a asistir a una visita de seguimiento del estudio el día 3 del estudio si su bebé/niño ha sido dado de alta previamente del hospital
  • Padre/cuidador legalmente responsable dispuesto a permitir que otras partes involucradas en el tratamiento de su hijo (incluido el médico general, el pediatra, el personal médico y de enfermería del hospital, el personal de la clínica comunitaria) sean notificados de su participación en el ensayo
  • Bebés y niños cuyos padres están dispuestos a permitir que el equipo de estudio obtenga un historial médico provisional de los registros médicos electrónicos de los participantes (incluidos los registros de vacunación) y/o del médico general u otro profesional médico de los participantes durante el período desde la inscripción hasta el día del estudio 180

Criterio de exclusión:

  • Presencia de síntomas de bronquiolitis (dificultad para respirar, dificultad para alimentarse, tos, mala alimentación) durante 48 horas o más en el momento de la inscripción
  • Nacido a una edad gestacional de menos de 32 semanas
  • Tiene antecedentes de cualquier afección asociada con el riesgo de bronquiolitis grave, incluida (enfermedad cardiovascular significativa, incluida la cardiopatía congénita, enfermedad respiratoria significativa, incluida la enfermedad pulmonar crónica, trisomía 21, enfermedad neurológica significativa, incluidos antecedentes de trastorno convulsivo, deterioro/alteración significativos del sistema inmunitario incluyendo la inmunodeficiencia congénita o cualquier otro trastorno considerado relevante por un investigador médicamente calificado
  • Requerir ingreso a la unidad de cuidados intensivos al momento de la inscripción
  • Sospecha clínica de enfermedad distinta a la bronquiolitis
  • Contraindicación al fármaco del estudio o al placebo (hipersensibilidad), tratamiento médico con medicación que, en opinión del equipo de admisión, haría que el niño no fuera apto para el estudio
  • Recepción del medicamento/vacuna en investigación, que no sean los medicamentos utilizados en el estudio dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis de NTZ o su uso planificado durante el período de estudio hasta 1 mes después de la administración de la dosis final de NTZ
  • Previamente inscrito en el estudio
  • Padre menor de 18 años

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN TEMPORAL

  • Recepción de un medicamento antiviral dentro de los 7 días anteriores
  • Incapacidad para tolerar la vía oral o nasogástrica (p. íleo)
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides sistémicos (o equivalente) en los 14 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nitazoxanida
Nitazoxanida 7,5 mg/kg por vía oral/nasogástrica/sonda nasoentérica tres veces al día durante cinco días.
Droga: Nitazoxanida
Otros nombres:
  • Alínia
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es idéntico al fármaco activo descrito anteriormente, excepto que no contiene el compuesto activo nitazoxanida. Se reconstituye, administra y dosifica según el fármaco activo del estudio.
Droga: Placebo (para nitazoxanida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
El cálculo de un puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS) mediante el uso del Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI) desde el inicio (día 1) hasta el día 4 del estudio ajustado para el cambio estandarizado en la frecuencia respiratoria con puntos que se asignan por incrementos de cambio de 10 % La confiabilidad interna y la capacidad de respuesta de la RACS como medida de dificultad respiratoria en bebés se ha demostrado previamente y se correlaciona bien con otras medidas de dificultad respiratoria
Hasta el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción nasofaríngea del virus respiratorio sincitial (VSR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
El cambio en la excreción viral nasofaríngea medida por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Hasta 72 horas
Duración de los síntomas solicitados informados por los padres asociados con la bronquiolitis durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El tiempo hasta que la gravedad de TODOS los síntomas solicitados asociados con la bronquiolitis (pérdida de apetito, nivel de actividad, esfuerzo respiratorio e irritabilidad) se haya evaluado por primera vez como leve o normal desde el día de la aleatorización hasta el final del día 7 del estudio.
Hasta el día 7
Duración real del ingreso hospitalario por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 a 3 días.
El período de tiempo durante el cual se requiere hospitalización por cualquier motivo médico
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 a 3 días.
Necesidad de atención médica de apoyo intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El uso de oxigenoterapia, ventilación de apoyo, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y terapia de hidratación de apoyo (NG o IV). La duración del uso se calcula desde el día natural de la aleatorización hasta la fecha de cese
Hasta el día 7
Gravedad de los síntomas solicitados por los padres asociados con la bronquiolitis durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El tiempo hasta que la gravedad de TODOS los síntomas solicitados asociados con la bronquiolitis (pérdida de apetito, nivel de actividad, esfuerzo respiratorio e irritabilidad) se haya evaluado por primera vez como leve o normal desde el día de la aleatorización hasta el final del día 7 del estudio.
Hasta el día 7
Duración de la atención médica de apoyo intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
El uso de oxigenoterapia, ventilación de apoyo, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y terapia de hidratación de apoyo (NG o IV). La duración del uso se calcula desde el día natural de la aleatorización hasta la fecha de cese
Hasta el día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos atribuidos al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la inscripción y hasta 180 días después de la finalización.
La aparición de eventos adversos atribuidos al tratamiento del estudio.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la inscripción y hasta 180 días después de la finalización.
Bronquiolitis recurrente que requiere valoración y/o intervención sanitaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Bronquiolitis recurrente que requiere valoración y/o intervención sanitaria
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Prolongación de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la finalización
Prolongación de la bronquiolitis más allá del día 7 después de la inscripción
Hasta 180 días después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telethon Kids Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVID/2014-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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