Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suche nach einer besseren Behandlung von Bronchiolitis: Eine klinische Studie mit oralem Nitazoxanid zur Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen, die sich in Notaufnahmen von Krankenhäusern vorstellen

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Telethon Kids Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit oralem Nitazoxanid zur Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen, die sich in Notaufnahmen von Krankenhäusern vorstellen

Bronchiolitis ist eine sehr häufige Ursache für Atemwegserkrankungen bei Säuglingen, die durch eine Virusinfektion verursacht werden. Diese Studie untersucht, ob die Behandlung mit Nitazoxanid (NTZ) die Dauer und Schwere der durch Bronchiolitis verursachten Atemwegssymptome verringert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält NTZ, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nitazoxanid (NTZ) ist ein neuartiges Antiinfektivum, das zur Anwendung in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen ist, einschließlich bei Kindern und Säuglingen zur Behandlung einiger Infektionen. Es gehört zur Thiazolid-Klasse der antimikrobiellen Mittel und hat nachweislich in vitro und/oder klinische Aktivität gegen ein breites Spektrum von Krankheitserregern, einschließlich einer Reihe von Viren, Parasiten und Bakterien.

Diese Studie wird bestimmen, ob NTZ eine wirksame empirische Behandlung für Bronchiolitis ist. Es wird uns auch helfen zu verstehen, welche Auswirkungen NTZ auf die Menge des vorhandenen Virus hat und wie sich die Viruslast im Verlauf der Krankheit verändert. Wenn diese Studie zeigt, dass NTZ eine nützliche Behandlung ist, wird eine größere Studie durchgeführt, in die Säuglinge aufgenommen werden, die sich in Einrichtungen der Primärversorgung vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Telethon Kids Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 1 Monat bis kleiner oder gleich 12 Monate
  • Diagnose Bronchiolitis durch den begutachtenden Arzt
  • Ein Elternteil/eine rechtlich verantwortliche Betreuungsperson hat der Teilnahme ihres Säuglings/Kindes an der Studie nach Aufklärung zugestimmt
  • Elternteil/rechtlich verantwortlicher Betreuer, der in der Lage und bereit ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Eltern/gesetzlich verantwortliche Betreuer, die bereit sind, am Studientag 3 an einem Folgebesuch der Studie teilzunehmen, wenn ihr Säugling/Kind zuvor aus dem Krankenhaus entlassen wurde
  • Elternteil/gesetzlich verantwortlicher Betreuer, der bereit ist zuzulassen, dass andere an der Behandlung seines Kindes beteiligte Parteien (einschließlich Hausarzt, Kinderarzt, medizinisches und pflegerisches Personal des Krankenhauses, Personal der Gemeindeklinik) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden
  • Säuglinge und Kinder, deren Eltern bereit sind, dem Studienteam zu gestatten, eine vorläufige Krankengeschichte aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer (einschließlich Impfunterlagen) und/oder vom Hausarzt oder anderen medizinischen Fachkräften der Teilnehmer für den Zeitraum von der Registrierung bis zum Studientag 180 zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen einer Bronchiolitis (Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Füttern, Husten, schlechte Nahrungsaufnahme) für mindestens 48 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geboren in einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen
  • Hat eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die mit dem Risiko einer schweren Bronchiolitis verbunden sind, einschließlich (erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, erhebliche Atemwegserkrankung, einschließlich chronischer Lungenerkrankung, Trisomie 21, erhebliche neurologische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden in der Vorgeschichte, erhebliche Beeinträchtigung / Veränderung des Immunsystems System, einschließlich angeborener Immunschwäche oder jeder anderen Störung, die von einem medizinisch qualifizierten Prüfer als relevant erachtet wird
  • Aufnahme auf die Intensivstation bei der Einschreibung erforderlich
  • Klinischer Verdacht auf eine andere Krankheit als Bronchiolitis
  • Kontraindikation für das Studienmedikament oder Placebo (Überempfindlichkeit), medizinische Behandlung mit Medikamenten, die das Kind nach Ansicht des Aufnahmeteams für die Studie ungeeignet machen würden
  • Erhalt des Prüfpräparats/Impfstoffs, außer den in der Studie verwendeten Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis von NTZ oder deren geplanter Verwendung während des Studienzeitraums bis 1 Monat nach Verabreichung der letzten Dosis von NTZ
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Eltern unter 18 Jahren

VORÜBERGEHENDE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Erhalt eines antiviralen Medikaments innerhalb der letzten 7 Tage
  • Unfähigkeit, entweder die orale oder die nasogastrische Verabreichung zu vertragen (z. Ileus)
  • Jede systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (oder Äquivalenten) in den 14 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Nitazoxanid 7,5 mg/kg oral/nasogastrale/nasoenterale Sonde dreimal täglich für fünf Tage.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Andere Namen:
  • Alinia
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist mit dem oben beschriebenen Wirkstoff identisch, außer dass es nicht den Wirkstoff Nitazoxanid enthält. Es wird gemäß dem aktiven Studienmedikament rekonstituiert, verabreicht und dosiert.
Arzneimittel: Placebo (für Nitazoxanid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Atemnot
Zeitfenster: Bis Tag 4
Die Berechnung eines Respiratory Assessment Change Score (RACS) unter Verwendung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) von der Baseline (Tag 1) bis zum Studientag 4, angepasst an die standardisierte Änderung der Atemfrequenz, wobei Punkte in Änderungsschritten von 10 zugewiesen werden % Interne Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des RACS als Maß für Atemnot bei Säuglingen wurde zuvor nachgewiesen und korreliert gut mit anderen Maßen für Atemnot
Bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasopharyngeale Ausscheidung des Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die Veränderung der nasopharyngealen Virusausscheidung, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Bis zu 72 Stunden
Dauer der von den Eltern berichteten erbetenen Symptome im Zusammenhang mit Bronchiolitis während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Zeit, bis der Schweregrad ALLER geforderten Symptome im Zusammenhang mit Bronchiolitis (Appetitverlust, Aktivitätsniveau, Atemanstrengung und Reizbarkeit) vom Tag der Randomisierung bis zum Ende des Studientages 7 erstmals als leicht oder normal bewertet wurde
Bis Tag 7
Tatsächliche Dauer des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 bis 3 Tage, nachbeobachtet.
Der Zeitraum, für den ein Krankenhausaufenthalt aus medizinischen Gründen erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 bis 3 Tage, nachbeobachtet.
Bedarf an interventioneller unterstützender medizinischer Versorgung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Einsatz von Sauerstofftherapie, unterstützender Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und unterstützende Hydrationstherapie (NG oder IV). Die Anwendungsdauer wird vom Kalendertag der Randomisierung bis zum Datum der Beendigung berechnet
Bis Tag 7
Schweregrad der Eltern berichtete über erbetene Symptome im Zusammenhang mit Bronchiolitis während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Zeit, bis der Schweregrad ALLER geforderten Symptome im Zusammenhang mit Bronchiolitis (Appetitverlust, Aktivitätsniveau, Atemanstrengung und Reizbarkeit) vom Tag der Randomisierung bis zum Ende des Studientages 7 erstmals als leicht oder normal bewertet wurde
Bis Tag 7
Dauer der interventionellen unterstützenden medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Einsatz von Sauerstofftherapie, unterstützender Beatmung, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und unterstützende Hydrationstherapie (NG oder IV). Die Anwendungsdauer wird vom Kalendertag der Randomisierung bis zum Datum der Beendigung berechnet
Bis Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die der Studienbehandlung zugeschrieben werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anmeldung und bis zu 180 Tage nach Abschluss nachverfolgt
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die der Studienbehandlung zugeschrieben werden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anmeldung und bis zu 180 Tage nach Abschluss nachverfolgt
Rezidivierende Bronchiolitis, die eine ärztliche Untersuchung und/oder Intervention erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Rezidivierende Bronchiolitis, die eine ärztliche Untersuchung und/oder Intervention erfordert
Innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Verlängerung der Bronchiolitis
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Fertigstellung
Verlängerung der Bronchiolitis über den 7. Tag nach der Einschreibung hinaus
Bis zu 180 Tage nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVID/2014-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren