Trouver un meilleur traitement de la bronchiolite : un essai clinique sur le nitazoxanide oral pour le traitement de la bronchiolite chez les nourrissons se présentant aux services d'urgence des hôpitaux
10 octobre 2017 mis à jour par: Telethon Kids Institute
Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le nitazoxanide oral pour le traitement de la bronchiolite chez les nourrissons se présentant aux services d'urgence des hôpitaux
La bronchiolite est une cause extrêmement fréquente de maladie respiratoire chez les nourrissons causée par une infection virale. Cette étude évalue si le traitement au nitazoxanide (NTZ) réduit la durée et la gravité des symptômes respiratoires causés par la bronchiolite.
La moitié des participants recevra du NTZ tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nitazoxanide (NTZ) est un nouveau médicament anti-infectieux homologué aux États-Unis (É.-U.), y compris chez les enfants et les nourrissons pour le traitement de certaines infections. Il appartient à la classe des thiazolides d'antimicrobiens et il a été démontré qu'il a une activité in vitro et/ou clinique contre un large spectre d'agents pathogènes, y compris une gamme de virus, de parasites et de bactéries.
Cette étude déterminera si la NTZ est un traitement empirique efficace de la bronchiolite. Cela nous aidera également à comprendre quel effet NTZ a sur la quantité de virus présente et comment la charge virale change au cours de la maladie. Si cette étude montre que la NTZ est un traitement utile, alors une étude plus large sera menée en recrutant des nourrissons qui se présentent dans des établissements de soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé supérieur ou égal à 1 mois à inférieur ou égal à 12 mois
- Diagnostiqué bronchiolite par le médecin évaluateur
- Le parent/soignant légalement responsable a donné son consentement éclairé pour que son nourrisson/enfant participe à l'étude
- Parent/tuteur légalement responsable capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole
- Parent/soignant légalement responsable désireux d'assister à une visite de suivi de l'étude le jour 3 de l'étude si leur nourrisson/enfant est déjà sorti de l'hôpital
- Parent/aidant légalement responsable disposé à permettre aux autres parties impliquées dans le traitement de son enfant (y compris le médecin généraliste, le pédiatre, le personnel médical et infirmier de l'hôpital, le personnel de la clinique communautaire) d'être informés de la participation à l'essai
- Nourrissons et enfants dont le parent est disposé à autoriser l'équipe de l'étude à obtenir des antécédents médicaux provisoires des dossiers médicaux électroniques des participants (y compris les dossiers de vaccination) et/ou du médecin généraliste des participants ou d'un autre professionnel de la santé pour la période allant de l'inscription au jour d'étude 180
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes de bronchiolite (difficulté à respirer, difficulté à s'alimenter, toux, mauvaise alimentation) pendant 48 heures ou plus au moment de l'inscription
- Né à un âge gestationnel de moins de 32 semaines
- A des antécédents de toute affection associée à un risque de bronchiolite grave, y compris (maladie cardiovasculaire importante, y compris cardiopathie congénitale, maladie respiratoire importante, y compris maladie pulmonaire chronique, trisomie 21, maladie neurologique importante, y compris antécédent de trouble convulsif, déficience/altération importante du système immunitaire y compris l'immunodéficience congénitale ou tout autre trouble considéré comme pertinent par un chercheur médicalement qualifié
- Nécessité d'une admission en unité de soins intensifs à l'inscription
- Suspicion clinique de maladie autre que la bronchiolite
- Contre-indication au médicament à l'étude ou au placebo (hypersensibilité), traitement médical avec des médicaments qui, de l'avis de l'équipe d'admission, rendraient l'enfant inapte à l'étude
- Réception d'un médicament/vaccin expérimental, autre que les médicaments utilisés dans l'étude dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de NTZ ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude jusqu'à 1 mois après l'administration de la dernière dose de NTZ
- Précédemment inscrit à l'étude
- Parent de moins de 18 ans
CRITÈRES D'EXCLUSION TEMPORAIRE
- Réception d'un médicament antiviral dans les 7 jours précédents
- Incapacité à tolérer la voie orale ou nasogastrique (par ex. iléus)
- Tout traitement corticoïde systémique (ou équivalent) dans les 14 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nitazoxanide
Nitazoxanide 7,5 mg/kg tube oral/nasogastrique/nasoentérique trois fois par jour pendant cinq jours.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est identique au médicament actif décrit ci-dessus sauf qu'il ne contient pas le composé actif nitazoxanide.
Il est reconstitué, administré et dosé selon le médicament actif à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la détresse respiratoire
Délai: Jusqu'au jour 4
|
Le calcul d'un score de changement d'évaluation respiratoire (RACS) par l'utilisation de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) de la ligne de base (jour 1) au jour 4 de l'étude ajusté pour le changement standardisé de la fréquence respiratoire avec des points attribués par incréments de changement de 10 La fiabilité interne et la réactivité du RACS en tant que mesure de la détresse respiratoire chez les nourrissons ont déjà été démontrées et elles sont bien corrélées avec d'autres mesures de la détresse respiratoire
|
Jusqu'au jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excrétion nasopharyngée du virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jusqu'à 72 heures
|
La modification de l'excrétion virale nasopharyngée telle que mesurée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
|
Jusqu'à 72 heures
|
|
Durée des symptômes sollicités signalés par le parent associés à la bronchiolite pendant et après le traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Le temps jusqu'à ce que la sévérité de tous les symptômes sollicités associés à la bronchiolite (perte d'appétit, niveau d'activité, effort respiratoire et irritabilité) ait d'abord été évaluée comme légère ou normale du jour de la randomisation à la fin du jour 7 de l'étude
|
Jusqu'au jour 7
|
|
Durée réelle de l'hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 3 jours.
|
La période de temps pendant laquelle l'hospitalisation est requise pour toute raison médicale
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 3 jours.
|
|
Besoin de soins médicaux de soutien interventionnels
Délai: Jusqu'au jour 7
|
L'utilisation de l'oxygénothérapie, de la ventilation de soutien, de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) et de la thérapie d'hydratation de soutien (NG ou IV).
La durée d'utilisation est calculée à partir du jour calendaire de la randomisation jusqu'à la date d'arrêt
|
Jusqu'au jour 7
|
|
Gravité des parents ayant signalé des symptômes sollicités associés à la bronchiolite pendant et après le traitement
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Le temps jusqu'à ce que la sévérité de tous les symptômes sollicités associés à la bronchiolite (perte d'appétit, niveau d'activité, effort respiratoire et irritabilité) ait d'abord été évaluée comme légère ou normale du jour de la randomisation à la fin du jour 7 de l'étude
|
Jusqu'au jour 7
|
|
Durée des soins médicaux de support interventionnels
Délai: Jusqu'au jour 7
|
L'utilisation de l'oxygénothérapie, de la ventilation de soutien, de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) et de la thérapie d'hydratation de soutien (NG ou IV).
La durée d'utilisation est calculée à partir du jour calendaire de la randomisation jusqu'à la date d'arrêt
|
Jusqu'au jour 7
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables attribués au traitement à l'étude
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'inscription et jusqu'à 180 jours après la fin
|
La survenue d'événements indésirables attribués au traitement à l'étude
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'inscription et jusqu'à 180 jours après la fin
|
|
Bronchiolite récurrente nécessitant une évaluation et/ou une intervention médicale
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
|
Bronchiolite récurrente nécessitant une évaluation et/ou une intervention médicale
|
Dans les 6 mois suivant l'inscription
|
|
Prolongation de la bronchiolite
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'achèvement
|
Prolongation de la bronchiolite au-delà du 7e jour après l'inscription
|
Jusqu'à 180 jours après l'achèvement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVID/2014-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .