Keuhkoputkentulehduksen paremman hoidon löytäminen: Oraalisen nitatsoksanidin kliininen tutkimus keuhkoputkentulehduksen hoitoon sairaaloiden ensiapuosastoille
tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Telethon Kids Institute
Vaiheen II kaksoissokkoutettu satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen koe suun kautta otettavasta nitatsoksanidista keuhkoputkentulehduksen hoitoon sairaaloiden ensiapuosastoille
Bronkioliitti on äärimmäisen yleinen virusinfektion aiheuttamien imeväisten hengitystiesairauksien aiheuttaja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö nitatsoksanidihoito (NTZ) keuhkoputkentulehduksen aiheuttamien hengitystieoireiden kestoa ja vakavuutta.
Puolet osallistujista saa NTZ:tä ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nitatsoksanidi (NTZ) on uusi infektiolääke, joka on lisensoitu käytettäväksi Yhdysvalloissa (USA), mukaan lukien lasten ja vauvojen joidenkin infektioiden hoitoon. Se kuuluu tiatsolidien mikrobilääkkeiden luokkaan, ja sen on osoitettu olevan in vitro ja/tai kliininen aktiivisuus laajaa patogeenien kirjoa vastaan, mukaan lukien useita viruksia, loisia ja bakteereja.
Tämä tutkimus määrittää, onko NTZ tehokas empiirinen hoito keuhkoputkentulehdukseen. Se auttaa meitä myös ymmärtämään, mikä vaikutus NTZ:llä on läsnä olevan viruksen määrään ja kuinka viruskuorma muuttuu taudin aikana. Jos tämä tutkimus osoittaa, että NTZ on hyödyllinen hoitomuoto, suoritetaan laajempi tutkimus, jossa otetaan mukaan vauvoja, jotka saapuvat perusterveydenhuoltoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 kuukauden ikäinen tai enintään 12 kuukauden ikäinen
- Arvioiva lääkäri diagnosoi keuhkoputkentulehduksen
- Vanhempi/laillisesti vastuussa oleva hoitaja on antanut lapselleen/lapselleen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Vanhempi/laillisesti vastuussa oleva hoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Vanhempi/laillisesti vastuussa oleva hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimusseurantakäynnille tutkimuspäivänä 3, jos hänen vauvansa/lapsensa on aiemmin kotiutettu sairaalasta
- Vanhempi/laillisesti vastuussa oleva hoitaja, joka on valmis antamaan ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta muille lapsensa hoitoon osallistuville osapuolille (mukaan lukien yleislääkäri, lastenlääkäri, sairaalan sairaanhoito- ja hoitohenkilökunta, paikallisen klinikan henkilökunta)
- Imeväiset ja lapset, joiden vanhempi on halukas sallimaan tutkimusryhmän saada väliaikaisen sairaushistorian osallistujilta sähköiset potilastiedot (mukaan lukien rokotustiedot) ja/tai osallistujilta yleislääkäriltä tai muulta lääketieteen ammattilaiselta ilmoittautumisesta tutkimuspäivään 180
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkioliitin oireiden (hengitysvaikeudet, ruokintavaikeudet, yskä, huono ruokinta) esiintyminen vähintään 48 tuntia ilmoittautumishetkellä
- Syntynyt alle 32 viikon raskausiässä
- Hänellä on ollut jokin sairaus, johon liittyy vakavan keuhkoputkentulehduksen riski, mukaan lukien (merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, merkittävä hengityselinten sairaus, mukaan lukien krooninen keuhkosairaus, trisomia 21, merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaushäiriö, merkittävä immuunivasteen heikkeneminen/muutos järjestelmä mukaan lukien synnynnäinen immuunipuutos tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti pätevän tutkijan katsoma häiriö
- Edellytämme pääsyä teho-osastolle ilmoittautumisen yhteydessä
- Kliininen epäily muusta sairaudesta kuin bronkioliittista
- Tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen vasta-aihe (yliherkkyys), lääkehoito lääkkeillä, jotka hyväksyvän tiimin mielestä tekisivät lapsesta sopimattoman tutkimukseen
- Muiden kuin tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden/rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen ensimmäisen NTZ-annoksen saamista tai niiden suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana 1 kuukauden ajan viimeisen NTZ-annoksen antamisesta
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Vanhempi alle 18-vuotias
VÄLIAIKAISET POISTAMISKRITEERIT
- Viruslääkkeiden vastaanotto edellisten 7 päivän aikana
- Kyvyttömyys sietää suun kautta tai nenä-mahasta annettua reittiä (esim. ileus)
- Mikä tahansa systeeminen kortikosteroidihoito (tai vastaava) 14 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidi 7,5 mg/kg suun kautta/nenä-maha-/nenäsuoliputki kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on identtinen yllä kuvatun aktiivisen lääkkeen kanssa, paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta nitatsoksanidia.
Se liuotetaan, annetaan ja annostellaan aktiivisen tutkimuslääkkeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) -laskenta käyttäen hengitysvaikeusarviointilaitetta (RDAI) lähtötasosta (päivä 1) tutkimuspäivään 4, joka on oikaistu hengitystiheyden standardoidulla muutoksella ja pisteet jaetaan 10:n muutoslisäyksillä % RACS:n sisäinen luotettavuus ja reagointikyky imeväisten hengitysvaikeuden mittana on osoitettu aiemmin ja se korreloi hyvin muiden hengitysvaikeuden mittareiden kanssa
|
Päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -nenänielun erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Muutos nenänielun viruksen erittymisessä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Vanhemman kesto ilmoitti keuhkoputkentulehdukseen liittyvistä oireista hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Aika, joka kuluu KAIKKI keuhkoputkentulehdukseen liittyvien oireiden (ruokahaluttomuus, aktiivisuustaso, hengitystiheys ja ärtyneisyys) vaikeusasteeseen, on ensin arvioitu lieviksi tai normaaleiksi satunnaistamispäivästä tutkimuspäivän 7 loppuun.
|
Päivään 7 asti
|
|
Todellinen sairaalahoidon kesto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
Aika, jona sairaalahoitoa vaaditaan mistä tahansa lääketieteellisestä syystä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-3 päivää.
|
|
Interventiohoitoon liittyvän tukihoidon tarve
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Happihoidon, tukihengityksen, tehohoitoyksikön (ICU) ja tukevan nestehoitohoidon (NG tai IV) käyttö.
Käytön kesto lasketaan satunnaistamisen kalenteripäivästä lopetuspäivään
|
Päivään 7 asti
|
|
Vanhemman vaikeusaste ilmoitti keuhkoputkentulehdukseen liittyvistä oireista hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Aika, joka kuluu KAIKKI keuhkoputkentulehdukseen liittyvien oireiden (ruokahaluttomuus, aktiivisuustaso, hengitystiheys ja ärtyneisyys) vaikeusasteeseen, on ensin arvioitu lieviksi tai normaaleiksi satunnaistamispäivästä tutkimuspäivän 7 loppuun.
|
Päivään 7 asti
|
|
Interventiotukihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Happihoidon, tukihengityksen, tehohoitoyksikön (ICU) ja tukevan nestehoitohoidon (NG tai IV) käyttö.
Käytön kesto lasketaan satunnaistamisen kalenteripäivästä lopetuspäivään
|
Päivään 7 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ilmoittautumisen ajan ja enintään 180 päivää suorittamisen jälkeen
|
Tutkimushoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
|
Osallistujia seurataan ilmoittautumisen ajan ja enintään 180 päivää suorittamisen jälkeen
|
|
Toistuva bronkioliitti, joka vaatii terveydenhuollon arviointia ja/tai toimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toistuva bronkioliitti, joka vaatii terveydenhuollon arviointia ja/tai toimenpiteitä
|
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Bronkioliitin pitkittyminen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää valmistumisen jälkeen
|
Bronkioliitin pitkittyminen yli 7. päivän jälkeen ilmoittautumisesta
|
Jopa 180 päivää valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVID/2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .