Finne bedre behandling av bronkiolitt: En klinisk utprøving av oralt nitazoksanid for behandling av bronkiolitt hos spedbarn som presenteres for akuttmottak på sykehus
10. oktober 2017 oppdatert av: Telethon Kids Institute
En fase II dobbeltblind randomisert, placebokontrollert klinisk studie av oralt nitazoxanid for behandling av bronkiolitt hos spedbarn som oppsøker akuttmottak på sykehus
Bronkiolitt er en ekstremt vanlig årsak til luftveissykdommer hos spedbarn forårsaket av virusinfeksjon. Denne studien evaluerer om behandling med nitazoxanid (NTZ) reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer forårsaket av bronkiolitt.
Halvparten av deltakerne vil få NTZ mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitazoxanide (NTZ) er et nytt anti-infeksjonsmedisin som er lisensiert for bruk i USA (USA), inkludert hos barn og spedbarn for behandling av enkelte infeksjoner. Det er i tiazolidklassen av antimikrobielle midler og har vist seg å ha in vitro og/eller klinisk aktivitet mot et bredt spekter av patogener, inkludert en rekke virus, parasitter og bakterier.
Denne studien vil avgjøre om NTZ er en effektiv empirisk behandling for bronkiolitt. Det vil også hjelpe oss å forstå hvilken effekt NTZ har på mengden virus som er tilstede og hvordan virusmengden endres i løpet av sykdommen. Hvis denne studien viser at NTZ er en nyttig behandling, vil det bli utført en større studie som registrerer spedbarn som kommer til primærhelsetjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Telethon Kids Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldres større enn eller lik 1 måned til mindre enn eller lik 12 måneder
- Diagnostisert med bronkiolitt av vurderende lege
- Foreldre/juridisk ansvarlig omsorgsperson har gitt informert samtykke til at deres spedbarn/barn kan delta i studien
- Foreldre/juridisk ansvarlig omsorgsperson kan og er villig til å overholde kravene i protokollen
- Foreldre/juridisk ansvarlig omsorgsperson som er villig til å delta på et studieoppfølgingsbesøk på studiedag 3 hvis spedbarnet/barnet deres tidligere har blitt utskrevet fra sykehuset
- Foreldre/juridisk ansvarlig omsorgsperson som er villig til å la andre parter som er involvert i behandlingen av hans eller hennes barn (inkludert allmennlegen, barnelegen, sykehusets medisinske og pleiepersonell, lokalklinikkpersonale) bli varslet om deltakelse i forsøket
- Spedbarn og barn hvis foreldre er villige til å la studieteamet få en midlertidig sykehistorie fra deltakernes elektroniske medisinske journaler (inkludert vaksinasjonsjournaler) og/eller fra deltakernes allmennlege eller annen medisinsk fagperson for perioden fra påmelding til studiedag 180
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer på bronkiolitt (pustevansker, problemer med å spise, hoste, dårlig fôring) i mer enn eller lik 48 timer ved registreringstidspunktet
- Født i svangerskapsalder mindre enn 32 uker
- Har en historie med en hvilken som helst tilstand assosiert med risiko for alvorlig bronkiolitt inkludert (betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert medfødt hjertesykdom, betydelig luftveissykdom inkludert kronisk lungesykdom, Trisomi 21, betydelig nevrologisk sykdom inkludert historie med anfallsforstyrrelse, betydelig svekkelse/endring av immunforsvaret system inkludert medfødt immunsvikt eller annen lidelse som anses relevant av en medisinsk kvalifisert etterforsker
- Krever innleggelse på intensivavdeling ved innskriving
- Klinisk mistanke om annen sykdom enn bronkiolitt
- Kontraindikasjon mot studiemedikamentet eller placebo (overfølsomhet), medisinsk behandling med medisiner som etter det innlagte teamets oppfatning vil gjøre barnet uegnet for studien
- Mottak av undersøkelseslegemiddel/vaksine, annet enn legemidlene som ble brukt i studien innen 30 dager før mottak av den første dosen av NTZ eller deres planlagte bruk i studieperioden inntil 1 måned etter administrering av den siste dosen av NTZ
- Tidligere påmeldt studiet
- Foreldre under 18 år
MIDLERTIDIGE UTSLUTTELSESKRITERIER
- Mottak av en antiviral medisin innen de siste 7 dagene
- Manglende evne til å tolerere enten oral eller nasogastrisk vei (f. ileus)
- Enhver systemisk kortikosteroidbehandling (eller tilsvarende) innen 14 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Nitazoxanid 7,5 mg/kg oral/nasogastrisk/nasoenterisk sonde tre ganger daglig i fem dager.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er identisk med det aktive legemidlet beskrevet ovenfor bortsett fra at det ikke inneholder den aktive forbindelsen nitazoxanid.
Det rekonstitueres, administreres og doseres i henhold til det aktive studiemedikamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av pustebesvær
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Beregningen av en Respiratory Assessment Change Score (RACS) ved bruk av Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) fra baseline (dag 1) til studiedag 4 justert for den standardiserte endringen i respirasjonsfrekvens med poeng som tildeles ved endringsintervaller på 10 % intern pålitelighet og reaksjonsevne til RACS som et mål på pustebesvær hos spedbarn har tidligere blitt påvist, og det korrelerer godt med andre mål på pustebesvær
|
Frem til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasofaryngeal utskillelse av respiratorisk syncytialvirus (RSV)
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Endringen i nasofaryngeal viral utskillelse målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Opptil 72 timer
|
|
Varighet av foreldre rapporterte etterspurte symptomer assosiert med bronkiolitt under og etter behandling
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Tiden frem til alvorlighetsgraden av ALLE etterspurte symptomer assosiert med bronkiolitt (tap av appetitt, aktivitetsnivå, pusteanstrengelse og irritabilitet) har først blitt vurdert som mild eller normal fra randomiseringsdagen til slutten av studiedag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Faktisk varighet av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 til 3 dager.
|
Tidsperioden som sykehusinnleggelse er nødvendig av enhver medisinsk årsak
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 til 3 dager.
|
|
Behov for intervensjonsstøttende medisinsk behandling
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Bruk av oksygenbehandling, støttende ventilasjon, innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og støttende hydreringsterapi (NG eller IV).
Bruksvarighet regnes fra kalenderdagen for randomisering til dato for opphør
|
Frem til dag 7
|
|
Alvorlighetsgraden av foreldre rapporterte etterspurte symptomer assosiert med bronkiolitt under og etter behandling
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Tiden frem til alvorlighetsgraden av ALLE etterspurte symptomer assosiert med bronkiolitt (tap av appetitt, aktivitetsnivå, pusteanstrengelse og irritabilitet) har først blitt vurdert som mild eller normal fra randomiseringsdagen til slutten av studiedag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Varighet av intervensjonsstøttende medisinsk behandling
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Bruk av oksygenbehandling, støttende ventilasjon, innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og støttende hydreringsterapi (NG eller IV).
Bruksvarighet regnes fra kalenderdagen for randomisering til dato for opphør
|
Frem til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser tilskrevet studiebehandlingen
Tidsramme: Deltakere vil bli fulgt så lenge påmeldingen varer og opptil 180 dager etter fullføring
|
Forekomsten av uønskede hendelser tilskrevet studiebehandlingen
|
Deltakere vil bli fulgt så lenge påmeldingen varer og opptil 180 dager etter fullføring
|
|
Tilbakevendende bronkiolitt som krever helsefaglig vurdering og/eller intervensjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Tilbakevendende bronkiolitt som krever helsefaglig vurdering og/eller intervensjon
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Forlengelse av bronkiolitt
Tidsramme: Inntil 180 dager etter ferdigstillelse
|
Forlengelse av bronkiolitt utover dag 7 etter innmelding
|
Inntil 180 dager etter ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire WADDINGTON, BMBS MSc MRCP (UK) DPhil, Telethon Kids Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVID/2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .