一次治療の再投与前の進行胆管癌の二次治療におけるRRx-001 (EPIC)
2024年4月22日 更新者：EpicentRx, Inc.
一次治療の再投与前の進行性胆管癌の二次治療におけるRRx-001の第2相、単群、非盲検、研究
この研究の目的は、治験薬である RRx-001 (腫瘍がサイレンシングした多くの有益な遺伝子をオンにするエピジェネティックな薬剤) が、腫瘍を再感作できるかどうか、つまり腫瘍を再感作できるかどうかを確認することです。ゲムシタビンとシスプラチンに再反応し、寿命が延びることが期待されます。 非盲検研究の名前は、患者が自分が受けている治療法を知ることを意味する EPIC であり、RRx-001 と胆管癌の作用機序に関する EPIgenetic のハイブリッドまたは組み合わせです。
研究治療は2つの段階に分けられます。 第 1 段階では、患者は RRx-001 を毎週静脈内に 6 週間の固定期間投与されます。 その時点で、シスプラチンとゲムシタビンが再感作が発生したかどうかを判断するために腫瘍が応答する限り、シスプラチンとゲムシタビンが再導入される第 2 段階が開始されます。
この臨床試験の主な目的は、ゲムシタビンとシスプラチンの再導入後 9 週間の患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胆道腺癌/胆管癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -外科的に治癒できない局所進行性または遠隔転移性疾患を持っている必要があります
- 一次化学療法の失敗
- 18歳以上
- 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 十分な肝臓、腎臓、および骨髄機能
除外基準:
- 症候性転移性脳または髄膜腫瘍
- 登録後4週間以内の治験化合物
- -進行以外の理由で以前のゲムシタビン/シスプラチンレジメンを永久に中止する必要があった病歴（すなわち 毒性）
- -治験責任医師の意見では、患者を参加に不適切にする病状
- 妊娠中または授乳中
- -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
- アルブミン <2.8
- コントロールされていない、または臨床的に重要な腹水
- -体内金属またはペースメーカーなどのMRIイメージングの絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRx-001 シスプラチンとゲムシタビン
進行性および転移性胆道腺癌（胆管癌）の患者で、一次化学療法で治療され、失敗した患者は、RRx-001（20 mg）で毎週静脈内に最大6週間治療され、その後ゲムシタビン1000 mg / m2で再治療されます。腫瘍が進行するまで、21日サイクルの1日目と8日目にシスプラチン25mg/m2
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RRx-001 (10 mg/m2) を週 2 回、最大 6 週間静脈内投与した後、腫瘍が進行するまで 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 とシスプラチン 30 mg/m2 で再治療
RRx-001 (20 mg) を最大 6 週間にわたり毎週静脈内投与した後、腫瘍が進行するまで 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 で再治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な客観的反応 (RECIST)
時間枠：ベースラインおよび治療中は進行するまで 6 ～ 8 週間ごと。推定8～24週間。
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全体的な客観的反応 (RECIST)
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ベースラインおよび治療中は進行するまで 6 ～ 8 週間ごと。推定8～24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象の数、頻度および種類
時間枠：2年まで
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RRx-001による治療後のゲムシタビンとシスプラチンの毒性
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana De Jesus Acosta, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月16日
一次修了 (実際)
2016年5月10日
研究の完了 (実際)
2016年5月25日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (推定)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。