Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RRx-001 pitkälle edenneen kolangiokarsinooman toisen linjan hoidossa ennen ensilinjan hoidon uudelleen antamista (EPIC)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: EpicentRx, Inc.

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, RRx-001:n tutkimus pitkälle edenneen kolangiokarsinooman toisen linjan hoidossa ennen ensilinjan hoidon uudelleen antamista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke, RRx-001, epigeneettinen aine, joka käynnistää useita hyödyllisiä geenejä, jotka kasvain on hiljentänyt, herkistää kasvaimen (tuumorit) eli tehdä siitä/ne. reagoida uudelleen gemsitabiiniin ja sisplatiiniin, mikä toivottavasti pidentää elinikää. Avoimen tutkimuksen nimi, joka tarkoittaa, että potilaat tietävät, mitä hoitoja he saavat, on EPIC, EPIgeneticin hybridi tai yhdistelmä RRx-001:n ja kolangiokarsinooman vaikutusmekanismia varten.

Tutkimushoito on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat RRx-001:tä, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain, kiinteän kuuden viikon ajan. Tuolloin alkaa toinen vaihe, jossa sisplatiinia ja gemsitabiinia tuodaan uudelleen käyttöön niin kauan kuin kasvaimet reagoivat niihin sen määrittämiseksi, onko herkistymistä tapahtunut.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 9 viikon kuluttua gemsitabiinin ja sisplatiinin uudelleen aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooman/kolangiokarsinooman diagnoosi
  • Sinulla on oltava paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen sairaus, jota ei voida parantaa kirurgisesti
  • Epäonnistunut ensilinjan kemoterapia
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta)
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  • Tutkintayhdiste 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi gemsitabiini/sisplatiinihoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi muista syistä kuin etenemisen vuoksi (esim. myrkyllisyys)
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumiskelvottomaksi
  • Raskaana tai imettävänä
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Albumiini <2,8
  • Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä askites
  • Absoluuttinen vasta-aihe magneettikuvaukselle, kuten kehonsisäiselle metallille tai sydämentahdistimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRx-001 sisplatiini ja gemsitabiini
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen sappitieteiden adenokarsinooma (kolangiokarsinooma), joita on hoidettu ensilinjan kemoterapialla ja jotka ovat epäonnistuneet, hoidetaan RRx-001:llä (20 mg) suonensisäisesti viikoittain enintään kuuden viikon ajan, mitä seuraa uudelleenhoito gemsitabiinilla 1000 mg/m2 ja Sisplatiini 25 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 kasvaimen etenemiseen asti
Lääke: RRx-001
RRx-001 (10 mg/m2) suonensisäisesti kahdesti viikossa enintään kuuden viikon ajan, minkä jälkeen uusintahoito gemsitabiinilla 1000 mg/m2 ja sisplatiinilla 30 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, kunnes kasvain etenee
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini
RRx-001 (20 mg) suonensisäisesti viikoittain enintään kuuden viikon ajan, minkä jälkeen uusintahoito gemsitabiinilla 1000 mg/m2 ja sisplatiinilla 25 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, kunnes kasvain etenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Objective Response (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein hoidon aikana etenemiseen asti. Arvioitu 8-24 viikkoa.
Kokonaisobjektiivinen vastaus (RECIST)
Lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein hoidon aikana etenemiseen asti. Arvioitu 8-24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Gemsitabiinin ja sisplatiinin toksisuus RRx-001-hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRx001-27-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RRx-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa