RRx-001 i andenlinjebehandling af avanceret cholangiocarcinom før genindgivelse af førstelinjebehandling (EPIC)
En fase 2, enkeltarms, åben-label, undersøgelse af RRx-001 i andenlinjebehandling af avanceret cholangiocarcinom før genindgivelse af førstelinjebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at se, om forsøgslægemidlet, RRx-001, et epigenetisk middel, som tænder en række gavnlige gener, som tumoren har dæmpet, kan gensensibilisere tumoren(erne), med andre ord lave den/dem. re-reagere på gemcitabin og cisplatin, hvilket forhåbentlig vil oversætte til en længere levetid. Navnet på det åbne studie, som betyder, at patienter vil vide, hvilke behandlinger de modtager, er EPIC, en hybrid eller kombination af EPIgenetic for virkningsmekanismen af RRx-001 og Cholangiocarcinoma.
Studiebehandlingen er opdelt i to faser. I den første fase vil patienter modtage RRx-001, som administreres intravenøst ugentligt i en fast periode på seks uger. På det tidspunkt starter den anden fase, hvor cisplatin og gemcitabin genindføres, så længe tumorerne reagerer på dem for at afgøre, om der er sket resensibilisering.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere patienters progressionsfri overlevelse (PFS) 9 uger efter genindførelsen af gemcitabin og cisplatin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af galdevejsadenokarcinom/cholangiocarcinom
- Skal have lokalt fremskreden eller fjernmetastatisk sygdom, som ikke kan helbredes kirurgisk
- Mislykket første-linje kemoterapi
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder)
- Ydeevnestatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
- Undersøgelsessammensætning inden for 4 uger efter tilmelding
- Anamnese med behov for permanent at seponere tidligere gemcitabin/cisplatin-behandling af andre årsager end progression (dvs. toksicitet)
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til deltagelse
- Gravid eller ammende
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
- Albumin <2,8
- Ukontrolleret eller klinisk relevant ascites
- Absolut kontraindikation for MRI-billeddannelse såsom intrakorporalt metal eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RRx-001 cisplatin og gemcitabin
Patienter med fremskreden og metastatisk galdevejsadenokarcinom (cholangiocarcinom), som er blevet behandlet med og mislykkedes første-linje kemoterapi vil blive behandlet med RRx-001 (20 mg) intravenøst ugentligt i op til seks uger efterfulgt af genbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus indtil tumorprogression
|
RRx-001 (10 mg/m2) intravenøst to gange ugentligt i op til seks uger efterfulgt af genbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 30 mg/m2 på dag 1 og 8 af en 21-dages cyklus indtil tumorprogression
RRx-001 (20 mg) intravenøst ugentligt i op til seks uger efterfulgt af genbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus indtil tumorprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons (RECIST)
Tidsramme: Baseline og hver 6.-8. uge under behandling indtil progression. Estimeret 8-24 uger.
|
Overordnet objektiv respons (RECIST)
|
Baseline og hver 6.-8. uge under behandling indtil progression. Estimeret 8-24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Antal, hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Toksicitet af gemcitabin og cisplatin efter behandling med RRx-001
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRx001-27-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .