RRx-001 in tweedelijnsbehandeling van gevorderd cholangiocarcinoom voorafgaand aan hertoediening van eerstelijnstherapie (EPIC)

Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, RRx-001, een epigenetisch middel dat een aantal gunstige genen activeert die de tumor tot zwijgen heeft gebracht, de tumor(en) opnieuw gevoelig kan maken, met andere woorden ervoor kan zorgen dat de tumor opnieuw reageren op gemcitabine en cisplatine, wat zich hopelijk zal vertalen in een langere levensduur. De naam van de open-label studie, wat betekent dat patiënten weten welke behandelingen ze krijgen, is EPIC, een hybride of combinatie van EPIgenetic voor het werkingsmechanisme van RRx-001 en Cholangiocarcinoom.

De studiebehandeling is verdeeld in twee fasen. Tijdens de eerste fase krijgen patiënten RRx-001, dat wekelijks intraveneus wordt toegediend, gedurende een vaste periode van zes weken. Op dat moment begint de tweede fase waarin cisplatine en gemcitabine opnieuw worden geïntroduceerd zolang de tumoren erop reageren om te bepalen of er opnieuw sensibilisatie is opgetreden.

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten 9 weken na de herintroductie van gemcitabine en cisplatine.