1차 요법 재투여 전 진행성 담관암종의 2차 치료에서 RRx-001 (EPIC)
2024년 4월 22일 업데이트: EpicentRx, Inc.
1차 요법의 재투여 전 진행성 담관암종의 2차 치료에서 RRx-001의 2상, 단일군, 개방 라벨 연구
이 연구의 목적은 종양이 침묵시킨 다수의 유익한 유전자를 활성화시키는 후생유전학적 제제인 연구 약물인 RRx-001이 종양을 재감작시킬 수 있는지, 즉 종양을 재감작시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 젬시타빈과 시스플라틴에 다시 반응하면 수명이 더 길어질 것입니다. 공개 라벨 연구의 이름은 환자가 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있다는 것을 의미하며, RRx-001과 담관암종의 작용 메커니즘에 대한 EPIgenetic의 하이브리드 또는 조합인 EPIC입니다.
연구 치료는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서 환자는 6주라는 고정된 기간 동안 매주 정맥 주사되는 RRx-001을 받게 됩니다. 그때 두 번째 단계가 시작되어 종양이 반응하는 한 시스플라틴과 젬시타빈을 재도입하여 재감작이 발생했는지 여부를 결정합니다.
이 임상 시험의 1차 목적은 젬시타빈과 시스플라틴의 재도입 후 9주째 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관 선암종/담관암종의 진단
- 외과적으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 원격 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 실패한 1차 화학 요법
- 연령 ≥ 18세
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명
- 성능 상태 0 또는 1
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
- 등록 4주 이내의 조사 화합물
- 진행 이외의 이유로 이전 젬시타빈/시스플라틴 요법을 영구적으로 중단해야 했던 병력(즉, 독성)
- 연구자의 의견으로 환자가 참여하기에 부적합한 모든 의학적 상태
- 임신 또는 간호
- 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 알부민 <2.8
- 제어되지 않거나 임상적으로 관련된 복수
- 체내 금속 또는 심박 조율기와 같은 MRI 촬영에 대한 절대 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRx-001 시스플라틴 및 젬시타빈
1차 화학요법으로 치료를 받았으나 실패한 진행성 및 전이성 담관 선암종(담관암종) 환자는 최대 6주 동안 매주 RRx-001(20mg)을 정맥 주사한 후 젬시타빈 1000mg/m2 및 종양 진행까지 21일 주기의 1일 및 8일에 시스플라틴 25mg/m2
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RRx-001(10mg/m2) 최대 6주 동안 매주 2회 정맥 주사한 후 종양이 진행될 때까지 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 30mg/m2로 재치료
RRx-001(20mg)을 최대 6주 동안 매주 정맥 주사한 후 종양이 진행될 때까지 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2로 재치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적 객관적 반응(RECIST)
기간: 기준선과 진행 시까지 치료를 받는 동안 매 6~8주마다. 8~24주로 예상됩니다.
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전반적인 객관적 반응(RECIST)
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기준선과 진행 시까지 치료를 받는 동안 매 6~8주마다. 8~24주로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용의 수, 빈도 및 유형
기간: 최대 2년
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RRx-001 치료 후 젬시타빈 및 시스플라틴의 독성
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRx001-27-01
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