RRx-001 dans le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome avancé avant la réadministration du traitement de première intention (EPIC)
Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras, du RRx-001 dans le traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome avancé avant la réadministration du traitement de première intention
Le but de cette étude est de voir si le médicament expérimental, RRx-001, un agent épigénétique, qui active un certain nombre de gènes bénéfiques que la tumeur a fait taire, peut resensibiliser la ou les tumeurs, c'est-à-dire les rendre réagissent à la gemcitabine et au cisplatine, ce qui, espérons-le, se traduira par une durée de vie plus longue. Le nom de l'étude ouverte, qui signifie que les patients sauront quels traitements ils reçoivent, est EPIC, un hybride ou une combinaison d'EPIgenetic pour le mécanisme d'action du RRx-001 et du cholangiocarcinome.
Le traitement de l'étude est divisé en deux étapes. Au cours de la première étape, les patients recevront le RRx-001, qui est administré par voie intraveineuse chaque semaine, pendant une période fixe de six semaines. À ce moment, la deuxième étape commence au cours de laquelle le cisplatine et la gemcitabine sont réintroduits aussi longtemps que les tumeurs y répondent pour déterminer si une resensibilisation s'est produite.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la survie sans progression (PFS) des patients à 9 semaines après la réintroduction de la gemcitabine et du cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome/cholangiocarcinome des voies biliaires
- Doit avoir une maladie métastatique localement avancée ou distante qui n'est pas curable chirurgicalement
- Échec de la chimiothérapie de première ligne
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines (3 mois)
- Statut de performance 0 ou 1
- Fonction adéquate du foie, des reins et de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques
- Composé expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Antécédents de nécessité d'arrêter définitivement un traitement antérieur par gemcitabine/cisplatine pour des raisons autres que la progression (c.-à-d. toxicité)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer
- Enceinte ou allaitante
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
- Albumine <2,8
- Ascite non contrôlée ou cliniquement pertinente
- Contre-indication absolue pour l'imagerie IRM comme le métal intracorporel ou le stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RRx-001 le cisplatine et la gemcitabine
Les patients atteints d'un adénocarcinome avancé et métastatique des voies biliaires (cholangiocarcinome) qui avaient été traités par une chimiothérapie de première intention et qui avaient échoué seront traités par RRx-001 (20 mg) par voie intraveineuse hebdomadaire pendant jusqu'à six semaines, suivis d'un retraitement avec Gemcitabine 1 000 mg/m2 et Cisplatine 25 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression tumorale
|
RRx-001 (10 mg/m2) par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant jusqu'à six semaines suivi d'un retraitement avec Gemcitabine 1000 mg/m2 et Cisplatine 30 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression tumorale
RRx-001 (20 mg) par voie intraveineuse hebdomadaire pendant jusqu'à six semaines suivi d'un retraitement avec Gemcitabine 1000 mg/m2 et Cisplatine 25 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression tumorale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse objective globale (RECIST)
Délai: Au départ et toutes les 6 à 8 semaines pendant le traitement jusqu'à progression. Estimé 8 à 24 semaines.
|
Réponse objective globale (RECIST)
|
Au départ et toutes les 6 à 8 semaines pendant le traitement jusqu'à progression. Estimé 8 à 24 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
|
Nombre, fréquence et type d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Toxicité de la gemcitabine et du cisplatine suite à un traitement par RRx-001
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRx001-27-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .