RRx-001 w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka dróg żółciowych przed ponownym podaniem terapii pierwszego rzutu (EPIC)
Faza 2, jednoramienne, otwarte badanie RRx-001 w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka dróg żółciowych przed ponownym podaniem terapii pierwszego rzutu
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, RRx-001, czynnik epigenetyczny, który włącza szereg korzystnych genów, które wyciszył guz, może ponownie uwrażliwić guz(y), innymi słowy sprawić, że on/ich ponownie zareagować na gemcytabinę i cisplatynę, co, miejmy nadzieję, przełoży się na dłuższą żywotność. Nazwa badania otwartego, co oznacza, że pacjenci będą wiedzieć, jakie terapie otrzymują, to EPIC, hybryda lub kombinacja EPIgenetic dla mechanizmu działania RRx-001 i raka dróg żółciowych.
Badany zabieg podzielony jest na dwa etapy. W pierwszym etapie pacjenci otrzymają RRx-001, który jest podawany dożylnie raz w tygodniu przez ustalony okres sześciu tygodni. W tym czasie rozpoczyna się drugi etap, w którym ponownie wprowadza się cisplatynę i gemcytabinę tak długo, jak guz reaguje na nie, aby stwierdzić, czy nastąpiła resensytyzacja.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów po 9 tygodniach od ponownego wprowadzenia gemcytabiny i cisplatyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka/raka dróg żółciowych
- Musi mieć miejscowo zaawansowaną lub odległą chorobę z przerzutami, której nie można wyleczyć chirurgicznie
- Nieudana chemioterapia pierwszego rzutu
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni (3 miesiące)
- Stan wydajności 0 lub 1
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych
- Związek badawczy w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Historia konieczności trwałego odstawienia wcześniejszego schematu leczenia gemcytabiną/ cisplatyną z przyczyn innych niż progresja (tj. toksyczność)
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału
- W ciąży lub karmiące
- Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
- Albumina <2,8
- Niekontrolowane lub istotne klinicznie wodobrzusze
- Bezwzględne przeciwwskazanie do obrazowania MRI, takie jak metal wewnątrzustrojowy lub rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RRx-001 cisplatyna i gemcytabina
Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem dróg żółciowych z przerzutami (rakiem dróg żółciowych), którzy byli leczeni chemioterapią pierwszego rzutu i nie powiodło się, będą leczeni RRx-001 (20 mg) dożylnie raz w tygodniu przez okres do sześciu tygodni, a następnie ponownie leczeni gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 pc. Cisplatyna 25 mg/m2 w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu do progresji guza
|
RRx-001 (10 mg/m2) dożylnie dwa razy w tygodniu przez okres do sześciu tygodni, a następnie ponowne leczenie gemcytabiną 1000 mg/m2 i cisplatyną 30 mg/m2 w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu do progresji nowotworu
RRx-001 (20 mg) dożylnie co tydzień przez okres do sześciu tygodni, a następnie ponowne leczenie gemcytabiną 1000 mg/m2 i cisplatyną 25 mg/m2 w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu do progresji nowotworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obiektywna odpowiedź (RECIST)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 6–8 tygodni w trakcie leczenia aż do progresji. Szacowany 8-24 tygodnie.
|
Ogólna obiektywna odpowiedź (RECIST)
|
Na początku leczenia i co 6–8 tygodni w trakcie leczenia aż do progresji. Szacowany 8-24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba, częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Toksyczność gemcytabiny i cisplatyny po leczeniu RRx-001
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRx001-27-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .