RRx-001 in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms vor der erneuten Verabreichung der Erstlinientherapie (EPIC)
Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit RRx-001 in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms vor der erneuten Verabreichung der Erstlinientherapie
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Prüfpräparat RRx-001, ein epigenetisches Mittel, das eine Reihe nützlicher Gene anschaltet, die der Tumor zum Schweigen gebracht hat, den/die Tumor(en) erneut sensibilisieren, mit anderen Worten, ihn/sie machen kann sprechen wieder auf Gemcitabin und Cisplatin an, was hoffentlich zu einer längeren Lebensdauer führen wird. Der Name der Open-Label-Studie, was bedeutet, dass die Patienten wissen, welche Behandlungen sie erhalten, ist EPIC, ein Hybrid oder eine Kombination aus EPIgenetic für den Wirkmechanismus von RRx-001 und Cholangiokarzinom.
Die Studienbehandlung gliedert sich in zwei Phasen. In der ersten Phase erhalten die Patienten RRx-001, das wöchentlich intravenös verabreicht wird, für einen festen Zeitraum von sechs Wochen. Zu diesem Zeitpunkt beginnt die zweite Stufe, in der Cisplatin und Gemcitabin wieder eingeführt werden, solange die Tumore darauf ansprechen, um festzustellen, ob eine Resensibilisierung stattgefunden hat.
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten 9 Wochen nach der Wiedereinführung von Gemcitabin und Cisplatin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms/Cholangiokarzinoms der Gallenwege
- Muss eine lokal fortgeschrittene oder entfernte metastasierende Erkrankung haben, die nicht chirurgisch heilbar ist
- Fehlgeschlagene Erstlinien-Chemotherapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen (3 Monate)
- Leistungsstatus 0 oder 1
- Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren
- Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Vorgeschichte der Notwendigkeit, eine frühere Gemcitabin/Cisplatin-Therapie aus anderen Gründen als Progression dauerhaft abzusetzen (d. h. Toxizität)
- Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme ungeeignet macht
- Schwanger oder stillend
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Albumin <2,8
- Unkontrollierter oder klinisch relevanter Aszites
- Absolute Kontraindikation für MRT-Bildgebung wie intrakorporales Metall oder Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RRx-001 das Cisplatin und Gemcitabin
Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Adenokarzinom der Gallenwege (Cholangiokarzinom), die mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden und erfolglos blieben, werden mit RRx-001 (20 mg) intravenös wöchentlich für bis zu sechs Wochen behandelt, gefolgt von einer erneuten Behandlung mit Gemcitabin 1000 mg/m2 und Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zur Tumorprogression
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RRx-001 (10 mg/m2) intravenös zweimal wöchentlich für bis zu sechs Wochen, gefolgt von einer erneuten Behandlung mit Gemcitabin 1000 mg/m2 und Cisplatin 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus bis zur Tumorprogression
RRx-001 (20 mg) intravenös wöchentlich für bis zu sechs Wochen, gefolgt von einer erneuten Behandlung mit Gemcitabin 1000 mg/m2 und Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus bis zur Tumorprogression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzielreaktion (RECIST)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 6–8 Wochen während der Behandlung bis zur Progression. Geschätzte 8–24 Wochen.
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Gesamtobjektive Reaktion (RECIST)
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Zu Beginn und alle 6–8 Wochen während der Behandlung bis zur Progression. Geschätzte 8–24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Toxizität von Gemcitabin und Cisplatin nach Behandlung mit RRx-001
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRx001-27-01
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