RRx-001 nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato prima della risomministrazione della terapia di prima linea (EPIC)
Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, su RRx-001 nel trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato prima della risomministrazione della terapia di prima linea
Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco sperimentale, RRx-001, un agente epigenetico, che attiva un numero di geni benefici che il tumore ha messo a tacere, può risensibilizzare il/i tumore/i, in altre parole renderlo/i rispondere nuovamente a gemcitabina e cisplatino, che, si spera, si tradurrà in una durata di vita più lunga. Il nome dello studio in aperto, il che significa che i pazienti sapranno quali trattamenti stanno ricevendo, è EPIC, un ibrido o una combinazione di EPIgenetic per il meccanismo d'azione di RRx-001 e colangiocarcinoma.
Il trattamento in studio è diviso in due fasi. Durante la prima fase, i pazienti riceveranno RRx-001, che viene somministrato per via endovenosa settimanalmente, per un periodo di tempo fisso di sei settimane. A quel punto inizia la seconda fase in cui il cisplatino e la gemcitabina vengono reintrodotti fintanto che i tumori rispondono ad essi per determinare se si è verificata la risensibilizzazione.
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti a 9 settimane dopo la reintroduzione di gemcitabina e cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma/colangiocarcinoma delle vie biliari
- Deve avere una malattia metastatica localmente avanzata o distante che non è curabile chirurgicamente
- Chemioterapia di prima linea fallita
- Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane (3 mesi)
- Stato delle prestazioni 0 o 1
- Adeguata funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Cervello metastatico sintomatico o tumori meningei
- Composto sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
- Anamnesi di necessità di interrompere definitivamente il precedente regime con gemcitabina/cisplatino per ragioni diverse dalla progressione (es. tossicità)
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione
- Incinta o allattamento
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- Albumina <2,8
- Ascite incontrollata o clinicamente rilevante
- Controindicazione assoluta per l'imaging MRI come metallo intracorporeo o pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RRx-001 il cisplatino e la gemcitabina
I pazienti con adenocarcinoma del tratto biliare avanzato e metastatico (colangiocarcinoma) che sono stati trattati con chemioterapia di prima linea fallita saranno trattati con RRx-001 (20 mg) per via endovenosa settimanalmente per un massimo di sei settimane, seguiti da un ritrattamento con gemcitabina 1000 mg/m2 e Cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione del tumore
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RRx-001 (10 mg/m2) per via endovenosa due volte alla settimana per un massimo di sei settimane seguito da ritrattamento con gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione del tumore
RRx-001 (20 mg) per via endovenosa settimanale per un massimo di sei settimane seguito da ritrattamento con gemcitabina 1000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione del tumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta obiettiva globale (RECIST)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6-8 settimane durante il trattamento fino alla progressione. Stimato 8 -24 settimane.
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Risposta obiettiva globale (RECIST)
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Al basale e ogni 6-8 settimane durante il trattamento fino alla progressione. Stimato 8 -24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero, frequenza e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tossicità di gemcitabina e cisplatino dopo il trattamento con RRx-001
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRx001-27-01
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