RRx-001 i andrelinjebehandling av avansert kolangiokarsinom før readministrering av førstelinjebehandling (EPIC)
En fase 2, enkeltarms, åpen studie av RRx-001 i andrelinjebehandling av avansert kolangiokarsinom før readministrering av førstelinjebehandling
Hensikten med denne studien er å se om undersøkelsesstoffet, RRx-001, et epigenetisk middel, som setter på en rekke gunstige gener som svulsten har dempet, kan resensibilisere svulsten(e), med andre ord lage den/dem. reagere på gemcitabin og cisplatin, som forhåpentligvis vil gi en lengre levetid. Navnet på den åpne studien, som betyr at pasienter vil vite hvilke behandlinger de får, er EPIC, en hybrid eller kombinasjon av EPIgenetic for virkningsmekanismen til RRx-001 og Cholangiocarcinoma.
Studiebehandlingen er delt inn i to stadier. I det første stadiet vil pasientene få RRx-001, som administreres intravenøst ukentlig, i en fast tidsperiode på seks uker. På det tidspunktet starter det andre stadiet der cisplatin og gemcitabin gjeninnføres så lenge svulstene reagerer på dem for å avgjøre om resensibilisering har skjedd.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) til pasienter 9 uker etter gjeninnføring av gemcitabin og cisplatin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av galleveisadenokarsinom/kolangiokarsinom
- Må ha lokalt avansert eller fjernmetastatisk sykdom som ikke kan kureres kirurgisk
- Mislykket førstelinjekjemoterapi
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder på minst 12 uker (3 måneder)
- Ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale svulster
- Undersøkelsessammensetning innen 4 uker etter påmelding
- Historie med behov for permanent å seponere tidligere gemcitabin/cisplatin-kur av andre grunner enn progresjon (dvs. toksisitet)
- Enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse
- Gravid eller ammende
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
- Albumin <2,8
- Ukontrollert eller klinisk relevant ascites
- Absolutt kontraindikasjon for MR-avbildning som intrakorporalt metall eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RRx-001 cisplatin og gemcitabin
Pasienter med avansert og metastatisk galleveisadenokarsinom (kolangiokarsinom) som har blitt behandlet med og mislykket førstelinjekjemoterapi vil bli behandlet med RRx-001 (20 mg) intravenøst ukentlig i opptil seks uker etterfulgt av gjenbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus til tumorprogresjon
|
RRx-001 (10 mg/m2) intravenøst to ganger ukentlig i opptil seks uker etterfulgt av gjenbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 30 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus frem til tumorprogresjon
RRx-001 (20 mg) intravenøst ukentlig i opptil seks uker etterfulgt av gjenbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus inntil tumorprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons (RECIST)
Tidsramme: Baseline og hver 6.-8. uke under behandling til progresjon. Estimert 8-24 uker.
|
Overordnet objektiv respons (RECIST)
|
Baseline og hver 6.-8. uke under behandling til progresjon. Estimert 8-24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall, frekvens og type uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Toksisitet av gemcitabin og cisplatin etter behandling med RRx-001
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRx001-27-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .