RRx-001 v léčbě druhé linie pokročilého cholangiokarcinomu před opětovným podáním terapie první linie (EPIC)
Fáze 2, jednoramenná, otevřená, studie RRx-001 v léčbě druhé linie pokročilého cholangiokarcinomu před opětovným podáním terapie první linie
Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék, RRx-001, epigenetický agens, který spouští řadu prospěšných genů, které nádor umlčel, může resenzibilizovat nádor(y), jinými slovy je vyvolat znovu reagovat na gemcitabin a cisplatinu, což, doufejme, povede k delší životnosti. Název otevřené studie, což znamená, že pacienti budou vědět, jakou léčbu dostávají, je EPIC, hybrid nebo kombinace EPIgenetic pro mechanismus účinku RRx-001 a cholangiokarcinomu.
Studijní léčba je rozdělena do dvou etap. Během první fáze budou pacienti dostávat RRx-001, který se podává intravenózně jednou týdně, po pevně stanovenou dobu šesti týdnů. V té době začíná druhá fáze, ve které jsou cisplatina a gemcitabin znovu zavedeny tak dlouho, dokud na ně nádory reagují, aby se zjistilo, zda došlo k resenzibilizaci.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) pacientů 9 týdnů po opětovném zavedení gemcitabinu a cisplatiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu/cholangiokarcinomu žlučových cest
- Musí mít lokálně pokročilé nebo vzdálené metastatické onemocnění, které není chirurgicky léčitelné
- Neúspěšná chemoterapie první linie
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů (3 měsíce)
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
- Vyšetřovací sloučenina do 4 týdnů od zápisu
- Potřeba trvalého ukončení předchozího režimu gemcitabin/cisplatina v anamnéze z jiných důvodů, než je progrese (tj. toxicita)
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast
- Těhotná nebo kojící
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Albumin <2,8
- Nekontrolovaný nebo klinicky relevantní ascites
- Absolutní kontraindikace pro MRI zobrazení, jako je intrakorporální kov nebo kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RRx-001 cisplatina a gemcitabin
Pacienti s pokročilým a metastazujícím adenokarcinomem žlučových cest (cholangiokarcinom), kteří byli léčeni chemoterapií první linie a selhala, budou léčeni RRx-001 (20 mg) intravenózně týdně po dobu až šesti týdnů s následnou přeléčením gemcitabinem 1000 mg/m2 a Cisplatina 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu až do progrese nádoru
|
RRx-001 (10 mg/m2) intravenózně dvakrát týdně po dobu až šesti týdnů s následným přeléčením gemcitabinem 1000 mg/m2 a cisplatinou 30 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu až do progrese nádoru
RRx-001 (20 mg) intravenózně týdně po dobu až šesti týdnů s následnou přeléčením gemcitabinem 1000 mg/m2 a cisplatinou 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu až do progrese nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková objektivní odpověď (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů během léčby až do progrese. Odhadovaná doba 8-24 týdnů.
|
Celková objektivní odpověď (RECIST)
|
Výchozí stav a každých 6-8 týdnů během léčby až do progrese. Odhadovaná doba 8-24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Počet, frekvence a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
|
Toxicita gemcitabinu a cisplatiny po léčbě RRx-001
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRx001-27-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .