RRx-001 no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado antes da readministração da terapia de primeira linha (EPIC)
Um estudo de fase 2, de braço único, aberto, de RRx-001 no tratamento de segunda linha de colangiocarcinoma avançado antes da readministração da terapia de primeira linha
O objetivo deste estudo é verificar se a droga experimental, RRx-001, um agente epigenético, que ativa vários genes benéficos que o tumor silenciou, pode ressensibilizar o(s) tumor(es), ou seja, torná-lo(s) re-responder a gemcitabina e cisplatina, o que, esperançosamente, se traduzirá em uma vida útil mais longa. O nome do estudo aberto, que significa que os pacientes saberão quais tratamentos estão recebendo, é EPIC, um híbrido ou combinação de EPIgenetic para o mecanismo de ação do RRx-001 e do colangiocarcinoma.
O tratamento do estudo é dividido em duas etapas. Durante a primeira fase, os pacientes receberão RRx-001, que é administrado por via intravenosa semanalmente, por um período fixo de seis semanas. Nesse momento, começa o segundo estágio no qual a cisplatina e a gencitabina são reintroduzidas enquanto os tumores responderem a eles para determinar se ocorreu ressensibilização.
O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) dos pacientes 9 semanas após a reintrodução de gencitabina e cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma/colangiocarcinoma das vias biliares
- Deve ter doença metastática localmente avançada ou distante que não seja curável cirurgicamente
- Falha na quimioterapia de primeira linha
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas (3 meses)
- Status de desempenho 0 ou 1
- Função adequada do fígado, rins e medula óssea
Critério de exclusão:
- Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos
- Composto experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Histórico de necessidade de descontinuar permanentemente o regime prévio de gencitabina/cisplatina por outras razões que não a progressão (ou seja, toxicidade)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação
- grávida ou amamentando
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Albumina <2,8
- Ascite não controlada ou clinicamente relevante
- Contra-indicação absoluta para ressonância magnética, como metal intracorpóreo ou marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RRx-001 a cisplatina e gemcitabina
Pacientes com adenocarcinoma avançado e metastático do trato biliar (colangiocarcinoma) que foram tratados e falharam na quimioterapia de primeira linha serão tratados com RRx-001 (20 mg) por via intravenosa semanalmente por até seis semanas, seguido de retratamento com Gemcitabina 1.000 mg/m2 e Cisplatina 25 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão do tumor
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RRx-001 (10 mg/m2) por via intravenosa duas vezes por semana por até seis semanas, seguido de retratamento com Gemcitabina 1.000 mg/m2 e Cisplatina 30 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão do tumor
RRx-001 (20 mg) por via intravenosa semanalmente por até seis semanas, seguido de retratamento com Gemcitabina 1.000 mg/m2 e Cisplatina 25 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão do tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Objetiva Global (RECIST)
Prazo: Linha de base e a cada 6-8 semanas durante o tratamento até a progressão. Estimado de 8 a 24 semanas.
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Resposta objetiva geral (RECIST)
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Linha de base e a cada 6-8 semanas durante o tratamento até a progressão. Estimado de 8 a 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número, frequência e tipo de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Toxicidade de gemcitabina e cisplatina após tratamento com RRx-001
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRx001-27-01
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