RRx-001 en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado antes de la readministración de la terapia de primera línea (EPIC)
Un estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto, de RRx-001 en el tratamiento de segunda línea del colangiocarcinoma avanzado antes de la readministración de la terapia de primera línea
El propósito de este estudio es ver si el fármaco en investigación, RRx-001, un agente epigenético, que activa una serie de genes beneficiosos que el tumor ha silenciado, puede volver a sensibilizar a los tumores, en otras palabras, hacerlos volver a responder a la gemcitabina y el cisplatino, lo que, con suerte, se traducirá en una vida útil más larga. El nombre del estudio abierto, lo que significa que los pacientes sabrán qué tratamientos están recibiendo, es EPIC, un híbrido o combinación de EPIgenetic para el mecanismo de acción de RRx-001 y Cholangiocarcinoma.
El tratamiento del estudio se divide en dos etapas. Durante la primera etapa, los pacientes recibirán RRx-001, que se administra por vía intravenosa semanalmente, durante un período fijo de seis semanas. En ese momento comienza la segunda etapa en la que se reintroduce cisplatino y gemcitabina mientras los tumores respondan a ellos para determinar si se ha producido resensibilización.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes a las 9 semanas después de la reintroducción de gemcitabina y cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma/colangiocarcinoma del tracto biliar
- Debe tener una enfermedad metastásica localmente avanzada o distante que no sea curable quirúrgicamente
- Quimioterapia de primera línea fallida
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas (3 meses)
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea
Criterio de exclusión:
- Tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos
- Compuesto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Antecedentes de la necesidad de suspender permanentemente el régimen previo de gemcitabina/cisplatino por razones distintas a la progresión (es decir, toxicidad)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar
- embarazada o amamantando
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Albúmina <2.8
- Ascitis no controlada o clínicamente relevante
- Contraindicación absoluta para imágenes de resonancia magnética como metal intracorpóreo o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RRx-001 el cisplatino y la gemcitabina
Los pacientes con adenocarcinoma (colangiocarcinoma) del tracto biliar avanzado y metastásico que hayan sido tratados con quimioterapia de primera línea y haya fallado serán tratados con RRx-001 (20 mg) por vía intravenosa semanalmente durante un máximo de seis semanas, seguido de un nuevo tratamiento con Gemcitabina 1000 mg/m2 y Cisplatino 25 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión del tumor
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RRx-001 (10 mg/m2) por vía intravenosa dos veces por semana durante un máximo de seis semanas seguido de un nuevo tratamiento con gemcitabina 1000 mg/m2 y cisplatino 30 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión del tumor
RRx-001 (20 mg) por vía intravenosa semanalmente durante un máximo de seis semanas seguido de un nuevo tratamiento con gemcitabina 1000 mg/m2 y cisplatino 25 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión del tumor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva general (RECIST)
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 6-8 semanas durante el tratamiento hasta la progresión. Estimado de 8 a 24 semanas.
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Respuesta objetiva general (RECIST)
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Valor inicial y cada 6-8 semanas durante el tratamiento hasta la progresión. Estimado de 8 a 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número, frecuencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Toxicidad de gemcitabina y cisplatino después del tratamiento con RRx-001
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRx001-27-01
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