RRx-001 в лечении второй линии запущенной холангиокарциномы до повторного назначения терапии первой линии (EPIC)
Фаза 2, одногрупповое, открытое исследование RRx-001 в лечении второй линии распространенной холангиокарциномы до повторного назначения терапии первой линии
Цель этого исследования — выяснить, может ли исследуемый препарат RRx-001, эпигенетический агент, который включает ряд полезных генов, подавленных опухолью, ресенсибилизировать опухоль (опухоли), другими словами, сделать ее/их повторно реагируют на гемцитабин и цисплатин, что, как мы надеемся, приведет к увеличению продолжительности жизни. Название открытого исследования, которое означает, что пациенты будут знать, какое лечение они получают, — EPIC, гибрид или комбинация EPIgenetic для механизма действия RRx-001 и холангиокарциномы.
Курс лечения делится на два этапа. На первом этапе пациенты будут получать RRx-001, который вводят внутривенно еженедельно в течение фиксированного периода времени в шесть недель. В это время начинается вторая стадия, на которой повторно вводят цисплатин и гемцитабин до тех пор, пока опухоли реагируют на них, чтобы определить, произошла ли ресенсибилизация.
Основной целью этого клинического исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов через 9 недель после повторного введения гемцитабина и цисплатина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы/холангиокарциномы желчевыводящих путей
- Должно быть местно-распространенное или отдаленное метастатическое заболевание, не поддающееся хирургическому лечению.
- Неудачная химиотерапия первой линии
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель (3 месяца)
- Статус производительности 0 или 1
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга
Критерий исключения:
- Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек
- Исследуемое соединение в течение 4 недель после зачисления
- В анамнезе необходимость окончательного прекращения предыдущей схемы лечения гемцитабином/цисплатином по причинам, отличным от прогрессирования заболевания (т. токсичность)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия
- Беременные или кормящие
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
- Альбумин <2,8
- Неконтролируемый или клинически значимый асцит
- Абсолютное противопоказание для МРТ-визуализации, например, интракорпоральный металл или кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RRx-001 цисплатин и гемцитабин
Пациенты с распространенной и метастатической аденокарциномой желчевыводящих путей (холангиокарциномой), которые лечились химиотерапией первой линии и не достигли успеха, будут получать RRx-001 (20 мг) внутривенно еженедельно в течение шести недель с последующим повторным лечением гемцитабином 1000 мг/м2 и Цисплатин 25 мг/м2 в 1 и 8 дни 21-дневного цикла до прогрессирования опухоли
|
RRx-001 (10 мг/м2) внутривенно два раза в неделю в течение шести недель с последующим повторным лечением гемцитабином 1000 мг/м2 и цисплатином 30 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла до прогрессирования опухоли
RRx-001 (20 мг) внутривенно еженедельно в течение шести недель с последующим повторным лечением гемцитабином 1000 мг/м2 и цисплатином 25 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла до прогрессирования опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объективный ответ (RECIST)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6–8 недель во время лечения до прогрессирования. Ориентировочный срок 8-24 недели.
|
Общий объективный ответ (RECIST)
|
Исходно и каждые 6–8 недель во время лечения до прогрессирования. Ориентировочный срок 8-24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество, частота и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Токсичность гемцитабина и цисплатина после лечения RRx-001
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana De Jesus Acosta, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRx001-27-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .