GSK1325756 の 2 つの経口製剤 (遊離塩基 vs HBr 塩) の相対バイオアベイラビリティと食物の影響、およびオメプラゾールと一緒に投与した場合の HBr 製剤に対する食物の影響を評価するための、健康な高齢者を対象とした 5 期間、単回投与、第 1 相試験

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が65〜80歳の間（包括的）
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、責任のある経験豊富な医師によって決定された健康、または研究対象の母集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者が含まれる場合があります。治験責任医師と GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor が、その所見が危険因子をもたらす可能性は低く、治験の手順と目的を妨げないことに同意した場合。
• ボディマス指数が 19 から 34 の間 (両端を含む)
• 男性または女性 男性：出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から、治験薬の最後の投与後の5つの最終半減期に続く精子形成のサイクルまで、以下の避妊要件を遵守する必要があります。 a.無精子症の記録を伴う精管切除術。 b. 男性用コンドームとパートナーによる避妊オプションのいずれかの使用: 避妊用皮下インプラント、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、経口避妊薬、併用またはプロゲストゲン単独のいずれか 注射用プロゲストゲン、避妊用膣リング、経皮的避妊パッチ。

これは、次の GSK の非常に効果的な定義を満たす方法の包括的なリストです: 一貫して正しく使用され、該当する場合は製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満であること。 製品以外の方法 (例えば、雄性不妊症) の場合、研究者は何が一貫して正しい使用法であるかを判断します。 GSK の定義は、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) によって提供された定義に基づいています。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

女性: 女性被験者は、妊娠しておらず (尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストで陰性であることが確認されている)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。を。 -次のいずれかの閉経前の女性：文書化された卵管結紮、文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認、子宮摘出術、文書化された両側卵巣摘出術。 b. 閉経後は、12 か月の自発的な無月経と定義されます [疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが同時に存在する血液サンプル (確認レベルについては、実験室の参照範囲を参照してください)]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

• -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン<= 1.5×正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5×ULNが許容されます）。
• -被験者の降圧薬の状態に関係なく、安静時血圧（BP）が160/90ミリメートル（mm）水銀（Hg）以下。
• -食品医薬品局（FDA）が定義した高脂肪食を30分以内に摂取できる研究治療が摂食状態で投与される4つの治療期間のそれぞれ

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性のC型肝炎抗体（HCV Ab）は、スクリーニングから3か月以内の結果です。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。 ただし、研究者が研究中に被験者の使用が承認された処方薬に直接起因すると見なした肯定的な結果は除きます。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン受容体2拮抗薬、全身性制酸薬（研究中に保持できる場合を除く）、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日間) または 5 半減期 (いずれか長い方) 治験責任医師および GSK Medical の意見による場合を除き、期間 5 の最後の治験評価が完了するまで、治験治療の初回投与前監視してください、投薬は研究手順を妨げたり、被験者の安全を損なうことはありません. 例外 (許可された医薬品) の例は次のとおりです。 -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前の降圧薬の安定した用量。 b. -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前の脂質低下薬（スタチンまたはフィブラート）の安定した用量。 c. 投薬の 24 時間前までの制酸剤 このリストはすべてを網羅するものではありません。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質（治験薬、市販されていない、FDA承認されていない薬）への曝露。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

1 週間の平均摂取量は、男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上です。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン グラス 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。

• -現在の喫煙、または電子タバコやニコチンパッチを含むタバコまたはニコチン含有製品の履歴または定期的な使用を示す尿中コチニンレベル、スクリーニング前の90日以内。
• 赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの消費 研究治療の最初の投与の7日前から最終的な血液サンプルの収集まで。
• -研究への参加により、3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されているすべての手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -研究の実施に直接関与している、または研究の実施に直接関与している人の親戚。
• 女性被験者：スクリーニング時の尿中β-hCG検査が陽性。
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数を補正したスクリーニング QT 間隔、または QT 測定に適していない ECG (例えば、T 波の定義が不十分な終了)。
• -いずれかの研究治療またはその構成要素に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。