GSK1325756의 두 가지 경구 제형(유리 염기 대 HBr 염)의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 및 오메프라졸과 함께 제공된 경우 HBr 제형에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 노인 피험자에 대한 5주기, 단일 용량, 1상 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 65세 이상 80세 미만(포함)
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강 또는 연구 대상 인구에 대한 참조 범위를 벗어난 임상 이상 또는 실험실 매개 변수가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 및 목표를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우.
• 19에서 34 사이의 체질량 지수(포함)
• 남성 또는 여성 남성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5말기 반감기에 따른 정자 형성 주기까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. ㅏ. 무정자증이 있는 정관 수술. 비. 피임 옵션 중 하나의 남성 콘돔과 파트너 사용: 피임 피하 이식, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 경구 피임(혼합 또는 프로게스토겐 단독) 주사용 프로게스토겐, 피임 질 링, 경피 피임 패치.

이는 다음 GSK의 고효율 정의를 충족하는 방법의 전체 목록입니다. 일관되고 올바르게 사용하고 해당하는 경우 제품 라벨에 따라 실패율이 연간 1% 미만입니다. 비제품 방법(예: 웅성 불임)의 경우 조사자는 일관되고 올바른 사용을 결정합니다. GSK 정의는 ICH(의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의)에서 제공한 정의를 기반으로 합니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. ㅏ. 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술. 비. 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

• 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5 × 정상 상한(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN이 허용됨).
• 피험자의 항고혈압 약물 상태에 관계없이 ≤160/90 밀리미터(mm) 수은(Hg)의 안정시 혈압(BP).
• 연구 치료제가 식후 상태에서 투여되는 4개의 치료 기간 각각에서 30분 이내에 식품의약국(FDA)에서 정의한 고지방 식사를 소비할 수 있음

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체(HCV Ab) 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크리닝, 단, 조사자가 연구 동안 피험자 사용이 승인된 처방약에 직접적으로 기인한 것으로 간주한 양성 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 7일 이내(또는 시험자와 GSK Medical의 의견이 없는 한, 약물이 잠재적 효소 유도제인 경우 14일) 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 5기간에 대한 마지막 연구 평가가 완료될 때까지 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다. 예외(허용되는 약물)의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 항고혈압 약물의 안정적인 투여량. 비. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 지질 저하 약물(스타틴 또는 피브레이트). 씨. 투약 24시간 전까지의 제산제 이 목록이 모든 것을 포함하지는 않습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질(임상시험용, 시판되지 않은, FDA 승인을 받지 않은 의약품)에 대한 노출.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

평균 주당 섭취량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위입니다. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.

• 스크리닝 전 90일 이내에 현재 흡연 또는 전자 담배 및 니코틴 패치를 포함하는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 치료의 첫 번째 투약 7일 전부터 최종 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
• 프로토콜에 설명된 모든 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구 수행에 직접 관여하거나 연구 수행에 직접 관여한 사람의 친척.
• 여성 피험자: 스크리닝 시 양성 소변 베타-hCG 검사.
• Fridericia의 공식(QTcF)> 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 정의가 잘 안된 종료)를 스크리닝합니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.