結腸直腸肝転移に対するラルチトレキセドベースと5fuベースの術前化学療法の有効性と安全性を比較する
2020年7月11日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
浙江大学第二付属病院
この研究は、結腸直腸癌による肝転移（CRC）患者の周術期治療におけるラルチトレキセドベースの化学療法および5-フルオロウラシルベースの化学療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化オープンコントロール研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
コントラスト分析は、ラルチトレキセドとオキサリプラチンおよび5-フルオロウラシルとオキサリプラチン、ラルチトレキセドとイリノテカンおよび5-フルオロウラシルとイリノテカンについて個別に行われます。客観的な奏効率、R0切除率、早期腫瘍縮小（ETS）および奏効深度を調査するために(DPR) および安全性プロファイル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された中国人の結腸直腸がん患者と画像検査で肝転移が確認された
- 以前に肝転移に対する治療を受けていないか、原発腫瘍が切除されておらず、追加の化学療法が1年以上続いている
- 18歳以上75歳以下
- 正常な骨髄機能（絶対好中球数2 x 109/L、血小板100 x 109/L、白血球4 x 109/L）、肝機能（血清ビリルビン≤ 2.5 x ULN、血清トランスアミナーゼ≤）によって判断される適切な臓器機能。 2. 5x ULN)
- ECOG≦1
- 平均余命>6か月
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 期待されるフォローアップの適切性
除外基準:
- 病変が小さすぎて画像で評価できない
- 肝外転移
- -治験参加前4週間以内に開発中の抗がん化学療法
- 感染症などの制御不能な病気の併発
- 研究中の薬に対してアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の患者
- 妊娠可能な女性（最後の月経から2年以内）および妊娠の可能性がある男性で、効果的な避妊手段を使用する意思がない場合。
- すべての研究訪問および評価に従う意思がない、または従うことができない
- 患者を治療に関連した合併症のリスクを高める疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラルチトレキセドに基づく化学療法
ラルチトレキセドとオキサリプラチン/ラルチトレキセドとイリノテカン
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ラルチトレキセド: 2.0mg、iv、15min、d1、オキサリプラチン: 85mg/m2 iv、d1、q2w
他の名前：
ラルチトレキセド: 2.0mg、iv、15分、d1、イリノテカン: 180mg/m2 iv、d1、q2w
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシルをベースとした化学療法
5-フルオロウラシルとオキサリプラチン/5-フルオロウラシルとイリノテカン
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5-フルオロウラシル:400mg/m2、ivp、2h、d1、1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2、iv46-48h);オキサリプラチン: 85mg/m2 iv、d1、q2w
他の名前：
5-フルオロウラシル: 400mg/m2、ivp、2h、d1、1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2、iv46-48h);イリノテカン:180mg/m2 d1、iv、q2w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：38ヶ月
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38ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0 肝臓切除率
時間枠：38ヶ月
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38ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療の副作用
時間枠：38ヶ月
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38ヶ月
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早期腫瘍縮小（ETS）と反応深度（DPR）
時間枠：38ヶ月
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38ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ding Ke-Feng, PHD/MD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月11日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月11日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。