Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kolorektaalisen maksametastaasin raltitreksedipohjaisen ja 5fu-pohjaisen neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta

lauantai 11. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Zhejiangin yliopiston toinen sidossairaala

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin kontrollitutkimus, jossa arvioidaan raltitreksedipohjaisen kemoterapian ja 5-fluorourasiilipohjaisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden perioperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaineanalyysi tehdään erikseen Raltitreksedille plus oksaliplatiinille ja 5-fluorourasiilille plus oksaliplatiinille; Raltitreksedille plus irinotekaanille ja 5-fluorourasiilille plus irinotekaani. Objektiivisen vastenopeuden, R0-resektionopeuden, kasvaimen varhaisen kutistumisen (ETS) ja vasteen syvyyden tutkimiseksi (DPR) ja turvallisuusprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistetut kiinalaiset paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat ja kuvantaminen vahvisti maksametastaasin
  2. aiemmin ei ollut poistettu maksametastaasin tai primaarisen kasvaimen hoitoa ja viimeinen lisäkemoterapia yli vuoden
  3. Ikä ≥18 ja ≤75
  4. Riittävät elinten toiminnot normaalin luuytimen toiminnan perusteella (absoluuttinen neutrofiilien määrä 2 x 109/l, verihiutaleet 100 x 109/l, valkosolut 4 x 109/l), maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2,5 x ULN, seerumin transaminaasit ≤ 2. 5x ULN)
  5. ECOG≤1
  6. Elinajanodote > 6 kuukautta
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Seurannan odotettu riittävyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesio on liian pieni arvioitavaksi kuvantamisella
  2. Ekstrahepaattiset metastaasit
  3. Mikä tahansa syövän vastainen kemoterapia kehitteillä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Samanaikainen hallitsematon sairaus, kuten infektio
  5. Ole allerginen tutkimuksessa oleville lääkkeille
  6. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  7. Hedelmälliset naiset (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  8. Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
  9. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltitreksedipohjainen kemoterapia
Raltitreksedi + oksaliplatiini / raltitreksedi + irinotekaani
Lääke: Raltitreksedipohjainen kemoterapia
Raltitreksedi: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, oksaliplatiini: 85 mg/m2 iv, d1, 2 vrk
Muut nimet:
  • RTXOX
Lääke: Raltitreksedipohjainen kemoterapia
Raltitreksedi: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, irinotekaani: 180 mg/m2 iv, d1, 2 vrk
Muut nimet:
  • RTXIRI
Active Comparator: 5-fluorourasiilipohjainen kemoterapia
5-fluorourasiili plus oksaliplatiini/5-fluorourasiili plus irinotekaani
Lääke: 5-fluorourasiilipohjainen kemoterapia
5-fluorourasiili: 400 mg/m2, ivp, 2h, d1, 1200 mg/m2/d*2p (2400 mg/m2, iv46-48h); Oksaliplatiini: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Lääke: 5-fluorourasiilipohjainen kemoterapia
5-fluorourasiili: 400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d (2400mg/m2,iv46-48h); Irinotekaani: 180mg/m2 d1, iv,q2w
Muut nimet:
  • FOLFIRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 38 kuukautta
38 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 maksan resektionopeus
Aikaikkuna: 38 kuukautta
38 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 38 kuukautta
38 kuukautta
Varhainen kasvaimen kutistuminen (ETS) ja vasteen syvyys (DPR)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
38 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRCLM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa