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Comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante à base de raltitrexed et à base de 5fu pour les métastases hépatiques colorectales

11 juillet 2020 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Le deuxième hôpital affilié de l'Université du Zhejiang

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée et à contrôle ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie à base de Raltitrexed et de la chimiothérapie à base de 5-fluorouracile dans le traitement périopératoire des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (CCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse de contraste est effectuée séparément sur Raltitrexed plus oxaliplatine et 5-fluorouracile plus oxaliplatine ; Raltitrexed plus irinotécan et 5-fluorouracile plus irinotécan. Pour étudier le taux de réponse objective, le taux de résection R0, le rétrécissement précoce de la tumeur (ETS) et la profondeur de la réponse (DPR) et le profil de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cancer colorectal chinois confirmés histologiquement et détection par imagerie de métastases hépatiques confirmées
  2. auparavant, aucun traitement pour les métastases hépatiques ou la tumeur primaire n'avait été retiré et la dernière chimiothérapie supplémentaire sur un an
  3. Âge ≥18 et ≤75
  4. Fonctions organiques adéquates, déterminées par la fonction normale de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles2 x 109/L, plaquettes 100 x 109/L, globules blancs 4 x 109/L), fonction hépatique (bilirubine sérique ≤ 2,5 x LSN, transaminases sériques ≤ 2. 5x LSN)
  5. ECOG≤1
  6. Espérance de vie> 6 mois
  7. Consentement éclairé écrit signé
  8. Adéquation attendue du suivi

Critère d'exclusion:

  1. La lésion est trop petite pour être évaluée par imagerie
  2. Métastases extrahépatiques
  3. Toute chimiothérapie anticancéreuse en développement dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  4. Maladie non contrôlée concomitante telle qu'une infection
  5. Être allergique aux médicaments de l'étude
  6. Patientes enceintes ou allaitantes
  7. Femmes fertiles (< 2 ans après la dernière menstruation) et hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
  8. Ne pas vouloir ou ne pas être en mesure de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations
  9. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie à base de Raltitrexed
Raltitrexed plus Oxaliplatine/Raltitrexed plus Irinotecan
Médicament: Chimiothérapie à base de Raltitrexed
Raltitrexed : 2,0 mg, iv, 15 min, j1, Oxaliplatine : 85 mg/m2 iv, j1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • RTXOX
Médicament: Chimiothérapie à base de Raltitrexed
Raltitrexed : 2,0 mg, iv, 15 min, j1, irinotécan : 180 mg/m2 iv, j1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • RTXIRI
Comparateur actif: Chimiothérapie à base de 5-fluorouracile
5-fluorouracile plus oxaliplatine/5-fluorouracile plus irinotécan
Médicament: Chimiothérapie à base de 5-fluorouracile
5-fluorouracile : 400 mg/m2, ivp, 2 h, j1, 1 200 mg/m2/j*2 j (2 400 mg/m2, iv46-48 h) ; Oxaliplatine : 85 mg/m2 iv, j1, q2w
Autres noms:
  • mFOLFOX6
Médicament: Chimiothérapie à base de 5-fluorouracile
5-fluorouracile : 400mg/m2,ivp,2h,j1,1200mg/m2/j*2j(2400mg/m2,iv46-48h) ; Irinotécan : 180 mg/m2 j1, iv, q2w
Autres noms:
  • FOLFIRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 38 mois
38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection R0 du foie
Délai: 38 mois
38 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les effets secondaires du traitement
Délai: 38 mois
38 mois
Le rétrécissement précoce de la tumeur (ETS) et la profondeur de la réponse (DPR)
Délai: 38 mois
38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCLM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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