Comparar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante à base de raltitrexed e à base de 5fu para metástase hepática colorretal
11 de julho de 2020 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
O Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, de controle aberto para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia baseada em raltitrexed e na quimioterapia baseada em 5-fluorouracil no tratamento perioperatório de pacientes com metástase hepática de câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A análise de contraste é feita separadamente em Raltitrexed mais oxaliplatina e 5-fluorouracil mais oxaliplatina;Raltitrexed mais irinotecan e 5-fluorouracil mais irinotecan. (DPR) e o perfil de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal chinês confirmados histologicamente e detecção de imagem confirmaram metástase hepática
- anteriormente, nenhum tratamento para metástase hepática ou tumor primário havia sido removido e a última quimioterapia adicional durante um ano
- Idade ≥18 e ≤75
- Funções adequadas dos órgãos, conforme determinado pela função normal da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos 2 x 109/L, plaquetas 100 x 109/L, glóbulos brancos 4 x 109/L), função hepática (bilirrubina sérica ≤ 2,5 x LSN, transaminases séricas ≤ 2. 5x LSN)
- ECOG≤1
- Expectativa de vida > 6 meses
- Consentimento informado por escrito assinado
- Adequação esperada do acompanhamento
Critério de exclusão:
- A lesão é muito pequena para avaliar por imagem
- Metástases extra-hepáticas
- Qualquer quimioterapia anticâncer em desenvolvimento dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Doença concomitante descontrolada, como infecção
- Ser alérgico a medicamentos no estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Mulheres férteis (< 2 anos após a última menstruação) e homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
- Não está disposto ou é incapaz de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia à base de raltitrexed
Raltitrexed mais Oxaliplatina/Raltitrexed mais Irinotecano
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Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,Oxaliplatina:85mg/m2 iv,d1, q2w
Outros nomes:
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1, Irinotecano: 180mg/m2 iv,d1, q2w
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia à base de 5-fluorouracil
5-fluorouracil mais oxaliplatina/5-fluorouracil mais irinotecano
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5-fluorouracil:400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oxaliplatina:85mg/m2 iv,d1,q2w
Outros nomes:
5-fluorouracil: 400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irinotecano: 180mg/m2 d1, iv, q2w
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 38 meses
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38 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressecção R0 do fígado
Prazo: 38 meses
|
38 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 38 meses
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38 meses
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O encolhimento precoce do tumor (ETS) e profundidade de resposta (DPR)
Prazo: 38 meses
|
38 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- CRCLM-01
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