대장간 간 전이에 대한 Raltitrexed 기반 및 5fu 기반 신보강 화학요법의 효능 및 안전성 비교
2020년 7월 11일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
절강대학교 제2부속병원
이 연구는 대장암 간 전이(CRC) 환자의 수술 전후 치료에서 Raltitrexed 기반 화학 요법 및 5-fluorouracil 기반 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 개방 대조군 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
대조 분석은 Raltitrexed + 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴; Raltitrexed + 이리노테칸 및 5-플루오로우라실 + 이리노테칸에 대해 별도로 수행됩니다. (DPR) 및 안전 프로파일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 중국 대장암 환자 및 영상진단으로 간전이 확인
- 이전에 간 전이 또는 원발성 종양에 대한 치료가 없었고 1년 동안 마지막 추가 화학 요법이 제거되었습니다.
- 18세 이상 75세 이하
- 정상적인 골수 기능(절대 호중구 수2 x 109/L, 혈소판 100 x 109/L, 백혈구 4 x 109/L), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2. 5배 ULN)
- ECOG≤1
- 기대 수명>6개월
- 서명된 서면 동의서
- 후속 조치의 예상 적절성
제외 기준:
- 영상으로 평가하기에는 병변이 너무 작습니다.
- 간외 전이
- 연구 시작 전 4주 이내에 개발 중인 모든 항암 화학요법
- 감염과 같은 동시 통제되지 않는 질병
- 연구에서 약물에 알레르기가 있어야 합니다.
- 임신 또는 간호 환자
- 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 및 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 남성.
- 모든 연구 방문 및 평가를 준수할 의사가 없거나 준수할 능력이 없음
- 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 처하게 하는 질병이나 상태에 대한 합당한 의심을 주는 실험실 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄티트렉시드 기반 화학요법
랄티트렉시드 + 옥살리플라틴/랄티트렉시드 + 이리노테칸
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랄티트렉시드: 2.0mg,iv,15min,d1, 옥살리플라틴:85mg/m2 iv,d1, q2w
다른 이름들:
랄티트렉시드: 2.0mg,iv,15min,d1, 이리노테칸:180mg/m2 iv,d1, q2w
다른 이름들:
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활성 비교기: 5-플루오로우라실 기반 화학 요법
5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴/5-플루오로우라실 + 이리노테칸
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5-플루오로우라실:400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); 옥살리플라틴:85mg/m2 iv,d1,q2w
다른 이름들:
5-플루오로우라실: 400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); 이리노테칸:180mg/m2 d1, iv,q2w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 38개월
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38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 간 절제율
기간: 38개월
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38개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 부작용
기간: 38개월
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38개월
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초기 종양 수축(ETS) 및 반응 깊이(DPR)
기간: 38개월
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38개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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