Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии на основе ралтитрекседа и 5-фу при метастазах колоректального рака в печень

11 июля 2020 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Вторая дочерняя больница Чжэцзянского университета

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с открытым контролем для оценки эффективности и безопасности химиотерапии на основе ралтитрекседа и химиотерапии на основе 5-фторурацила в периоперационном лечении пациентов с метастазами в печень колоректального рака (КРР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрастный анализ проводится отдельно для комбинации ралтитрексед плюс оксалиплатин и 5-фторурацил плюс оксалиплатин; ралтитрексед плюс иринотекан и 5-фторурацил плюс иринотекан. (DPR) и профиль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденные китайские пациенты с колоректальным раком и визуализация подтвердили метастазы в печень
  2. ранее не проводилось лечение метастазов в печень или первичная опухоль, и последняя дополнительная химиотерапия проводилась в течение одного года.
  3. Возраст ≥18 и ≤75 лет
  4. Адекватные функции органов, определяемые нормальной функцией костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов 2 x 109/л, тромбоцитов 100 x 109/л, лейкоцитов 4 x 109/л), функцией печени (билирубин сыворотки ≤ 2,5 x ULN, трансаминазы сыворотки ≤ 2. 5x ВГН)
  5. ECOG≤1
  6. Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  7. Подписанное письменное информированное согласие
  8. Ожидаемая адекватность последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Поражение слишком маленькое, чтобы его можно было оценить с помощью визуализации
  2. Внепеченочные метастазы
  3. Любая противораковая химиотерапия, разрабатываемая в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Сопутствующее неконтролируемое заболевание, такое как инфекция
  5. Иметь аллергию на лекарства в исследовании
  6. Беременные или кормящие пациенты
  7. Женщины детородного возраста (< 2 лет после последней менструации) и мужчины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
  8. Нежелание или неспособность соблюдать все учебные визиты и оценки
  9. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия на основе ралтитрекседа
Ралтитрекседа плюс оксалиплатин/ралтитрекседа плюс иринотекан
Лекарство: Химиотерапия на основе ралтитрекседа
Ралтитрексед: 2,0 мг в/в, 15 мин, 1 день, оксалиплатин: 85 мг/м2 в/в, 1 день, каждые 2 недели
Другие имена:
  • РТКСОКС
Лекарство: Химиотерапия на основе ралтитрекседа
Ралтитрексед: 2,0 мг в/в, 15 мин, 1 день, иринотекан: 180 мг/м2 в/в, 1 день, каждые 2 недели
Другие имена:
  • РТСИРИ
Активный компаратор: Химиотерапия на основе 5-фторурацила
5-фторурацил плюс оксалиплатин/5-фторурацил плюс иринотекан
Лекарство: Химиотерапия на основе 5-фторурацила
5-фторурацил: 400 мг/м2, в/в, 2ч, д1, 1200 мг/м2/д*2д (2400 мг/м2, в/в 46-48ч); Оксалиплатин: 85 мг/м2 в/в, 1 день, каждые 2 недели
Другие имена:
  • mFOLFOX6
Лекарство: Химиотерапия на основе 5-фторурацила
5-фторурацил: 400 мг/м2, в/в, 2ч, д1, 1200 мг/м2/д*2д (2400 мг/м2, в/в 46-48ч); Иринотекан: 180 мг/м2 d1, в/в, q2w
Другие имена:
  • ФОЛЬФИРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 38 месяцев
38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
R0 частота резекции печени
Временное ограничение: 38 месяцев
38 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 38 месяцев
38 месяцев
Раннее уменьшение опухоли (ETS) и глубина ответа (DPR)
Временное ограничение: 38 месяцев
38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCLM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться