Confronta l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante a base di raltitrexed e 5fu per le metastasi epatiche colorettali
11 luglio 2020 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Il secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, di controllo aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a base di Raltitrexed e della chemioterapia a base di 5-fluorouracile nel trattamento perioperatorio di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto (CRC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'analisi del contrasto viene eseguita separatamente su Raltitrexed più oxaliplatino e 5-fluorouracile più oxaliplatino; Raltitrexed più irinotecan e 5-fluorouracile più irinotecan. (DPR) e il profilo della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi con cancro del colon-retto confermati istologicamente e rilevamento di imaging confermato metastasi epatiche
- in precedenza non era stato rimosso alcun trattamento per metastasi epatiche o tumore primario e l'ultima chemioterapia aggiuntiva durava più di un anno
- Età ≥18 e ≤75
- Funzioni organiche adeguate, come determinato dalla normale funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili 2 x 109/L, piastrine 100 x 109/L, globuli bianchi 4 x 109/L), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2,5 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 2. 5xULN)
- ECOG≤1
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Consenso informato scritto firmato
- Adeguatezza attesa del follow-up
Criteri di esclusione:
- La lesione è troppo piccola per essere valutata mediante imaging
- Metastasi extraepatiche
- Qualsiasi chemioterapia antitumorale in fase di sviluppo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Malattia incontrollata concomitante come l'infezione
- Essere allergico ai farmaci nello studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Donne fertili (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) e uomini in età fertile non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
- Non disposto o incapace di rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che espone il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia a base di raltitrexed
Raltitrexed più oxaliplatino/Raltitrexed più irinotecan
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Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, oxaliplatino: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Altri nomi:
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, Irinotecan: 180 mg/m2 iv, d1, q2 w
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioterapia a base di 5-fluorouracile
5-fluorouracile più oxaliplatino/5-fluorouracile più irinotecan
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5-fluorouracile:400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oxaliplatino: 85mg/m2 iv,d1,q2w
Altri nomi:
5-fluorouracile: 400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irinotecan: 180 mg/m2 d1, ev, q2w
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 38 mesi
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38 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di resezione R0 del fegato
Lasso di tempo: 38 mesi
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38 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 38 mesi
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38 mesi
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Il restringimento precoce del tumore (ETS) e la profondità della risposta (DPR)
Lasso di tempo: 38 mesi
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38 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Fluorouracile
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCLM-01
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