Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadjuwantowej opartej na raltitreksed i 5fu w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego

11 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Drugi szpital stowarzyszony Uniwersytetu Zhejiang

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii opartej na Raltitreksed i chemioterapii opartej na 5-fluorouracylu w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby (CRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizę kontrastu przeprowadza się osobno dla Raltitreksed plus oksaliplatyna i 5-fluorouracyl plus oksaliplatyna; Raltitreksed plus irynotekan i 5-fluorouracyl plus irynotekan. W celu zbadania odsetka obiektywnych odpowiedzi, odsetka resekcji R0, wczesnego zmniejszania się guza (ETS) i głębokości odpowiedzi (DPR) i profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzeni chińscy pacjenci z rakiem jelita grubego i wykrywanie obrazowe potwierdziły przerzuty do wątroby
  2. wcześniej nie usunięto żadnego leczenia przerzutów do wątroby lub guza pierwotnego, a ostatnia dodatkowa chemioterapia trwała ponad rok
  3. Wiek ≥18 i ≤75 lat
  4. Odpowiednie funkcje narządów, określone na podstawie prawidłowej czynności szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili 2 x 109/l, płytki krwi 100 x 109/l, krwinki białe 4 x 109/l), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,5 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 2. 5x GGN)
  5. ECOG≤1
  6. Oczekiwana długość życia> 6 miesięcy
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  8. Oczekiwana adekwatność działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana jest zbyt mała, aby ocenić za pomocą obrazowania
  2. Przerzuty pozawątrobowe
  3. Jakakolwiek chemioterapia przeciwnowotworowa opracowywana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Jednoczesna niekontrolowana choroba, taka jak infekcja
  5. Być uczulonym na leki w badaniu
  6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  7. Płodne kobiety (<2 lata po ostatniej miesiączce) i mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  8. Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
  9. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia na bazie raltitreksedu
Raltitreksed plus oksaliplatyna/Raltitreksed plus irynotekan
Lek: Chemioterapia na bazie raltitreksedu
Raltitreksed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, Oksaliplatyna: 85 mg/m2 iv, d1, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • RTXOX
Lek: Chemioterapia na bazie raltitreksedu
Raltitreksed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, Irynotekan: 180 mg/m2 iv, d1, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • RTXIRI
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na 5-fluorouracylu
5-fluorouracyl plus oksaliplatyna/5-fluorouracyl plus irinotekan
Lek: Chemioterapia oparta na 5-fluorouracylu
5-fluorouracyl:400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oksaliplatyna: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6
Lek: Chemioterapia oparta na 5-fluorouracylu
5-fluorouracyl: 400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irynotekan: 180 mg/m2 d1, iv, q2w
Inne nazwy:
  • FOLFIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 38 miesięcy
38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość resekcji wątroby R0
Ramy czasowe: 38 miesięcy
38 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 38 miesięcy
38 miesięcy
Wczesne kurczenie się guza (ETS) i głębokość odpowiedzi (DPR)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCLM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj