Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van op Raltitrexed gebaseerde en op 5fu gebaseerde neoadjuvante chemotherapie voor colorectale levermetastase

11 juli 2020 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Het tweede aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Zhejiang

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-control studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van chemotherapie op basis van Raltitrexed en chemotherapie op basis van 5-fluorouracil bij de peri-operatieve behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De contrastanalyse wordt afzonderlijk uitgevoerd op Raltitrexed plus oxaliplatine en 5-fluorouracil plus oxaliplatine; Raltitrexed plus irinotecan en 5-fluorouracil plus irinotecan. Om het objectieve responspercentage, het R0-resectiepercentage, de vroege tumorkrimp (ETS) en de diepte van de respons te onderzoeken (DPR) en het veiligheidsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde Chinese colorectale kankerpatiënten en beeldvormingsdetectie bevestigden levermetastasen
  2. eerder was er geen behandeling voor levermetastasen of primaire tumor verwijderd en laatste aanvullende chemotherapie gedurende een jaar
  3. Leeftijd van ≥18 en ≤75
  4. Adequate orgaanfuncties, zoals bepaald door normale beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen 2 x 109/l, bloedplaatjes 100 x 109/l, witte bloedcellen 4 x 109/l), leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2,5 x ULN, serumtransaminasen ≤ 2. 5x ULN)
  5. ECOG≤1
  6. Levensverwachting>6 maanden
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Verwachte toereikendheid van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie is te klein om door middel van beeldvorming te beoordelen
  2. Extrahepatische metastasen
  3. Elke kankerbestrijdende chemotherapie in ontwikkeling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. Gelijktijdige ongecontroleerde ziekte zoals infectie
  5. Wees allergisch voor medicijnen in de studie
  6. Zwangere of zogende patiënten
  7. Vruchtbare vrouwen (< 2 jaar na laatste menstruatie) en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.
  8. Niet bereid of niet in staat om aan alle studiebezoeken en beoordelingen te voldoen
  9. Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingsgerelateerde complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie op basis van raltitrexed
Raltitrexed plus Oxaliplatine/Raltitrexed plus Irinotecan
Geneesmiddel: Chemotherapie op basis van raltitrexed
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, Oxaliplatine: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Andere namen:
  • RTXOX
Geneesmiddel: Chemotherapie op basis van raltitrexed
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, Irinotecan: 180 mg/m2 iv, d1, q2w
Andere namen:
  • RTXIRI
Actieve vergelijker: Chemotherapie op basis van 5-fluorouracil
5-fluorouracil plus oxaliplatine/5-fluorouracil plus irinotecan
Geneesmiddel: Chemotherapie op basis van 5-fluorouracil
5-fluorouracil:400mg/m2,ivp,2u,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48u); Oxaliplatine: 85mg/m2 iv,d1,q2w
Andere namen:
  • mFOLFOX6
Geneesmiddel: Chemotherapie op basis van 5-fluorouracil
5-fluorouracil: 400mg/m2,ivp,2u,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48u); Irinotecan:180mg/m2 d1, iv,q2w
Andere namen:
  • FOLFIRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 38 maanden
38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R0 resectiesnelheid van de lever
Tijdsspanne: 38 maanden
38 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 38 maanden
38 maanden
De vroege tumorkrimp (ETS) en diepte van respons (DPR)
Tijdsspanne: 38 maanden
38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCLM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren