Porovnejte účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie na bázi raltitrexedu a 5fu pro kolorektální jaterní metastázy
11. července 2020 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Druhá přidružená nemocnice Zhejiang University
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie na bázi Raltitrexed a chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu v perioperační léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu (CRC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kontrastní analýza se provádí odděleně na Raltitrexed plus oxaliplatina a 5-fluorouracil plus oxaliplatina; Raltitrexed plus irinotekan a 5-fluorouracil plus irinotekan. Pro zjištění míry objektivní odpovědi, míry resekce R0, časného zmenšení nádoru (ETS) a hloubky odpovědi (DPR) a bezpečnostní profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital affiliated to Wuhan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The second hospital of Ningbo City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené čínské pacienty s kolorektálním karcinomem a zobrazovací detekce potvrdily jaterní metastázy
- dříve nebyla odstraněna žádná léčba jaterních metastáz nebo primárního nádoru a poslední další chemoterapie po dobu jednoho roku
- Věk ≥18 a ≤75
- Adekvátní orgánové funkce stanovené normální funkcí kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů 2 x 109/l, krevní destičky 100 x 109/l, bílé krvinky 4 x 109/l), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2,5 x ULN, sérové transaminázy ≤ 2. 5x ULN)
- ECOG≤1
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Očekávaná přiměřenost následného sledování
Kritéria vyloučení:
- Léze je příliš malá na to, aby ji bylo možné posoudit pomocí zobrazení
- Extrahepatální metastázy
- Jakákoli protinádorová chemoterapie ve vývoji během 4 týdnů před vstupem do studie
- Souběžné nekontrolované onemocnění, jako je infekce
- Být alergický na léky ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Plodné ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce.
- Není ochoten nebo neschopen splnit všechny studijní návštěvy a hodnocení
- Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který pacienta vystavuje vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie na bázi raltitrexedu
Raltitrexed plus oxaliplatina/Raltitrexed plus irinotekan
|
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, oxaliplatina: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Ostatní jména:
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, irinotekan: 180 mg/m2 iv, d1, q2w
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu
5-fluorouracil plus oxaliplatina/5-fluorouracil plus irinotekan
|
5-fluorouracil: 400 mg/m2, ivp, 2h, dl, 1200 mg/m2/d*2d (2 400 mg/m2, iv 46-48 h); Oxaliplatina: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Ostatní jména:
5-fluorouracil: 400 mg/m2, ivp, 2h, dl, 1200 mg/m2/d*2d (2 400 mg/m2, iv46-48 h); Irinotekan: 180 mg/m2 d1, iv, q2w
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 38 měsíců
|
38 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0 rychlost resekce jater
Časové okno: 38 měsíců
|
38 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 38 měsíců
|
38 měsíců
|
|
Časné zmenšení nádoru (ETS) a hloubka odpovědi (DPR)
Časové okno: 38 měsíců
|
38 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antagonisté kyseliny listové
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- CRCLM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .