- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453490
Sammenlign effektivitet og sikkerhet for Raltitrexed-basert og 5fu-basert neoadjuvant kjemoterapi for kolorektal levermetastase
11. juli 2020 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University
Denne studien er en multisenter, randomisering, åpen kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raltitrexed-basert kjemoterapi og 5-fluorouracil-basert kjemoterapi i perioperativ behandling av pasienter med levermetastase fra kolorektal cancer (CRC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontrastanalysen utføres separat på Raltitrexed pluss oxaliplatin og 5-fluorouracil pluss oxaliplatin; Raltitrexed pluss irinotecan og 5-fluorouracil plus irinotecan. (DPR) og sikkerhetsprofilen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital affiliated to Wuhan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The second hospital of Ningbo City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede kinesiske kolorektal kreftpasienter og bildediagnostikk bekreftet levermetastaser
- tidligere hadde ingen behandling for levermetastaser eller primærtumor blitt fjernet og sist ytterligere kjemoterapi over ett år
- Alder ≥18 og ≤75
- Tilstrekkelige organfunksjoner, bestemt av normal benmargsfunksjon (absolutt antall nøytrofiler 2 x 109/L, blodplater 100 x 109/L, hvite blodlegemer 4 x 109/L), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumtransaminaser ≤ 2. 5x ULN)
- ECOG≤1
- Forventet levealder > 6 måneder
- Signert skriftlig informert samtykke
- Forventet tilstrekkelig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Lesjonen er for liten til å vurdere ved bildediagnostikk
- Ekstrahepatiske metastaser
- Eventuell kreftkjemoterapi under utvikling innen 4 uker før studiestart
- Samtidig ukontrollert sykdom som infeksjon
- Vær allergisk mot medisiner i studien
- Gravide eller ammende pasienter
- Fertile kvinner (< 2 år etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder er ikke villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
- Ikke villig eller ute av stand til å overholde alle studiebesøk og vurderinger
- Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Raltitrexed-basert kjemoterapi
Raltitrexed pluss Oxaliplatin/Raltitrexed pluss Irinotecan
|
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,Oxaliplatin:85mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navn:
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,irinotecan:180mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 5-fluorouracil-basert kjemoterapi
5-fluorouracil pluss oksaliplatin/5-fluoruracil pluss irinotekan
|
5-fluoruracil:400mg/m2,ivp,2t,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oksaliplatin:85mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navn:
5-fluoruracil: 400mg/m2,ivp,2t,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irinotecan:180mg/m2 d1, iv,q2w
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 38 måneder
|
38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
R0 reseksjonsrate av leveren
Tidsramme: 38 måneder
|
38 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkningene av behandlingen
Tidsramme: 38 måneder
|
38 måneder
|
Den tidlige tumorkrympingen (ETS) og dybden av respons (DPR)
Tidsramme: 38 måneder
|
38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folsyreantagonister
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- CRCLM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Raltitrexed-basert kjemoterapi
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael