Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektivitet og sikkerhet for Raltitrexed-basert og 5fu-basert neoadjuvant kjemoterapi for kolorektal levermetastase

11. juli 2020 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University

Denne studien er en multisenter, randomisering, åpen kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raltitrexed-basert kjemoterapi og 5-fluorouracil-basert kjemoterapi i perioperativ behandling av pasienter med levermetastase fra kolorektal cancer (CRC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrastanalysen utføres separat på Raltitrexed pluss oxaliplatin og 5-fluorouracil pluss oxaliplatin; Raltitrexed pluss irinotecan og 5-fluorouracil plus irinotecan. (DPR) og sikkerhetsprofilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The second hospital of Ningbo City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftede kinesiske kolorektal kreftpasienter og bildediagnostikk bekreftet levermetastaser
  2. tidligere hadde ingen behandling for levermetastaser eller primærtumor blitt fjernet og sist ytterligere kjemoterapi over ett år
  3. Alder ≥18 og ≤75
  4. Tilstrekkelige organfunksjoner, bestemt av normal benmargsfunksjon (absolutt antall nøytrofiler 2 x 109/L, blodplater 100 x 109/L, hvite blodlegemer 4 x 109/L), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumtransaminaser ≤ 2. 5x ULN)
  5. ECOG≤1
  6. Forventet levealder > 6 måneder
  7. Signert skriftlig informert samtykke
  8. Forventet tilstrekkelig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen er for liten til å vurdere ved bildediagnostikk
  2. Ekstrahepatiske metastaser
  3. Eventuell kreftkjemoterapi under utvikling innen 4 uker før studiestart
  4. Samtidig ukontrollert sykdom som infeksjon
  5. Vær allergisk mot medisiner i studien
  6. Gravide eller ammende pasienter
  7. Fertile kvinner (< 2 år etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder er ikke villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
  8. Ikke villig eller ute av stand til å overholde alle studiebesøk og vurderinger
  9. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltitrexed-basert kjemoterapi
Raltitrexed pluss Oxaliplatin/Raltitrexed pluss Irinotecan
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,Oxaliplatin:85mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navn:
  • RTXOX
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,irinotecan:180mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navn:
  • RTXIRI
Aktiv komparator: 5-fluorouracil-basert kjemoterapi
5-fluorouracil pluss oksaliplatin/5-fluoruracil pluss irinotekan
5-fluoruracil:400mg/m2,ivp,2t,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oksaliplatin:85mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navn:
  • mFOLFOX6
5-fluoruracil: 400mg/m2,ivp,2t,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irinotecan:180mg/m2 d1, iv,q2w
Andre navn:
  • FOLFIRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 reseksjonsrate av leveren
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningene av behandlingen
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder
Den tidlige tumorkrympingen (ETS) og dybden av respons (DPR)
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Raltitrexed-basert kjemoterapi

3
Abonnere