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Vergleichen Sie Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Raltitrexed und 5fu basierenden neoadjuvanten Chemotherapie bei kolorektalen Lebermetastasen

11. Juli 2020 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Das zweite angegliederte Krankenhaus der Zhejiang-Universität

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Raltitrexed basierenden Chemotherapie und einer auf 5-Fluorouracil basierenden Chemotherapie bei der perioperativen Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrastanalyse erfolgt separat für Raltitrexed plus Oxaliplatin und 5-Fluorouracil plus Oxaliplatin; Raltitrexed plus Irinotecan und 5-Fluorouracil plus Irinotecan. Zur Untersuchung der objektiven Ansprechrate, der R0-Resektionsrate, der frühen Tumorschrumpfung (ETS) und der Tiefe der Reaktion (DPR) und das Sicherheitsprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte chinesische Darmkrebspatienten und bildgebende Untersuchungen bestätigten Lebermetastasen
  2. zuvor keine Behandlung von Lebermetastasen oder Primärtumor entfernt worden und letzte zusätzliche Chemotherapie über ein Jahr
  3. Alter ≥18 und ≤75
  4. Angemessene Organfunktionen, bestimmt durch normale Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl 2 x 109/l, Blutplättchen 100 x 109/l, weiße Blutkörperchen 4 x 109/l), Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2,5 x ULN, Serumtransaminasen ≤ 2. 5x ULN)
  5. ECOG≤1
  6. Lebenserwartung>6 Monate
  7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  8. Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion ist zu klein, um sie bildgebend beurteilen zu können
  2. Extrahepatische Metastasen
  3. Jede Chemotherapie gegen Krebs, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn in der Entwicklung befindet
  4. Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen wie Infektionen
  5. Seien Sie allergisch gegen Medikamente in der Studie
  6. Schwangere oder stillende Patienten
  7. Fruchtbare Frauen (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
  9. Nachweis einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines Laborbefundes, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie auf Raltitrexed-Basis
Raltitrexed plus Oxaliplatin/Raltitrexed plus Irinotecan
Arzneimittel: Chemotherapie auf Raltitrexed-Basis
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 Minuten, 1 Tag, Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv, 1 Tag, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • RTXOX
Arzneimittel: Chemotherapie auf Raltitrexed-Basis
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 Minuten, 1 Tag, Irinotecan: 180 mg/m2 iv, 1 Tag, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • RTXIRI
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil-basierte Chemotherapie
5-Fluorouracil plus Oxaliplatin/5-Fluorouracil plus Irinotecan
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-basierte Chemotherapie
5-Fluorouracil:400 mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oxaliplatin: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-basierte Chemotherapie
5-Fluorouracil: 400 mg/m2, ivp, 2h, d1, 1200 mg/m2/d*2d (2400 mg/m2, iv46-48h); Irinotecan: 180 mg/m2 d1, iv, q2w
Andere Namen:
  • FOLFIRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 38 Monate
38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate der Leber
Zeitfenster: 38 Monate
38 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 38 Monate
38 Monate
Die frühe Tumorschrumpfung (ETS) und die Reaktionstiefe (DPR)
Zeitfenster: 38 Monate
38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCLM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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