Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektivitet og sikkerhed af Raltitrexed-baseret og 5fu-baseret neoadjuverende kemoterapi til kolorektal levermetastase

11. juli 2020 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Zhejiang Universitets andet tilknyttede hospital

Denne undersøgelse er en multicenter, randomisering, åben kontrolundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Raltitrexed-baseret kemoterapi og 5-fluorouracil-baseret kemoterapi i den perioperative behandling af patienter med levermetastase fra kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastanalysen udføres separat på Raltitrexed plus oxaliplatin og 5-fluorouracil plus oxaliplatin; Raltitrexed plus irinotecan og 5-fluoruracil plus irinotecan. (DPR) og sikkerhedsprofilen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The Second Hospital of Ningbo City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede kinesiske kolorektal cancerpatienter og billeddiagnostik bekræftede levermetastaser
  2. tidligere var ingen behandling for levermetastaser eller primær tumor blevet fjernet og sidste yderligere kemoterapi over et år
  3. Alder ≥18 og ≤75
  4. Tilstrækkelige organfunktioner, som bestemt af normal knoglemarvsfunktion (absolut neutrofilantal 2 x 109/L, blodplader 100 x 109/L, hvide blodlegemer 4 x 109/L), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumtransaminaser ≤ 2. 5x ULN)
  5. ECOG≤1
  6. Forventet levetid > 6 måneder
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  8. Forventet tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen er for lille til at vurdere ved billeddannelse
  2. Ekstrahepatiske metastaser
  3. Enhver kemoterapi mod kræft under udvikling inden for 4 uger før studiestart
  4. Samtidig ukontrolleret sygdom såsom infektion
  5. Vær allergisk over for medicin i undersøgelsen
  6. Gravide eller ammende patienter
  7. Fertile kvinder (< 2 år efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  8. Ikke villig eller ude af stand til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  9. Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltitrexed-baseret kemoterapi
Raltitrexed plus Oxaliplatin/Raltitrexed plus Irinotecan
Medicin: Raltitrexed-baseret kemoterapi
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,Oxaliplatin:85mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navne:
  • RTXOX
Medicin: Raltitrexed-baseret kemoterapi
Raltitrexed: 2,0mg,iv,15min,d1,irinotecan:180mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navne:
  • RTXIRI
Aktiv komparator: 5-fluorouracil-baseret kemoterapi
5-fluorouracil plus Oxaliplatin/5-fluorouracil plus irinotecan
Medicin: 5-fluorouracil-baseret kemoterapi
5-fluoruracil:400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oxaliplatin: 85mg/m2 iv,d1,q2w
Andre navne:
  • mFOLFOX6
Medicin: 5-fluorouracil-baseret kemoterapi
5-fluoruracil: 400mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irinotecan: 180mg/m2 d1, iv,q2w
Andre navne:
  • FOLFIRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektion af leveren
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder
Den tidlige tumorsvind (ETS) og dybde af respons (DPR)
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCLM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner