Comparar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante basada en raltitrexed y 5fu para la metástasis hepática colorrectal
11 de julio de 2020 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
El segundo hospital afiliado de la Universidad de Zhejiang
Este estudio es un estudio de control abierto, aleatorización y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia basada en raltitrexed y la quimioterapia basada en 5-fluorouracilo en el tratamiento perioperatorio de pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El análisis de contraste se realiza por separado con raltitrexed más oxaliplatino y 5-fluorouracilo más oxaliplatino; raltitrexed más irinotecán y 5-fluorouracilo más irinotecán. Para investigar la tasa de respuesta objetiva, la tasa de resección R0, la reducción temprana del tumor (ETS) y la profundidad de la respuesta (DPR) y el perfil de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- The Affiliated Tumor Hospital of Zhongshan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospitalof Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The Second Hospital of Ningbo City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal chino confirmado histológicamente y metástasis hepática confirmada por detección por imágenes
- previamente no se había extirpado ningún tratamiento para la metástasis hepática o el tumor primario y la última quimioterapia adicional durante un año
- Edad de ≥18 y ≤75
- Funciones adecuadas de los órganos, determinadas por la función normal de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos 2 x 109/L, plaquetas 100 x 109/L, glóbulos blancos 4 x 109/L), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2,5 x LSN, transaminasas séricas ≤ 2. 5x ULN)
- ECOG≤1
- Esperanza de vida> 6 meses
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Adecuación esperada del seguimiento
Criterio de exclusión:
- La lesión es demasiado pequeña para evaluarla mediante imágenes.
- Metástasis extrahepáticas
- Cualquier quimioterapia contra el cáncer en desarrollo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad no controlada concurrente como una infección.
- Ser alérgico a los medicamentos del estudio.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Mujeres fértiles (< 2 años después de la última menstruación) y hombres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- No está dispuesto o es incapaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia basada en raltitrexed
Raltitrexed más oxaliplatino/raltitrexed más irinotecán
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Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, oxaliplatino: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Otros nombres:
Raltitrexed: 2,0 mg, iv, 15 min, d1, irinotecán: 180 mg/m2 iv, d1, q2w
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia basada en 5-fluorouracilo
5-fluorouracilo más oxaliplatino/5-fluorouracilo más irinotecán
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5-fluorouracilo:400 mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Oxaliplatino: 85 mg/m2 iv, d1, q2w
Otros nombres:
5-fluorouracilo: 400 mg/m2,ivp,2h,d1,1200mg/m2/d*2d(2400mg/m2,iv46-48h); Irinotecán: 180 mg/m2 d1, iv, q2w
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 38 meses
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38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de resección R0 del hígado
Periodo de tiempo: 38 meses
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38 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los efectos secundarios del tratamiento.
Periodo de tiempo: 38 meses
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38 meses
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La reducción temprana del tumor (ETS) y la profundidad de respuesta (DPR)
Periodo de tiempo: 38 meses
|
38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ding Ke-Feng, PHD/MD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Fluorouracilo
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- CRCLM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .