健康なボランティアにおける早期熱帯熱マラリア原虫血液期感染症に対する OZ439 の有効性

包含基準:

• ボランティアは、一人暮らしではない18歳から45歳までの成人（男性または非妊娠中の女性）となります（初日から少なくとも抗マラリア薬治療が終了するまで）。
• ボランティアはBMIが18～30の範囲内にある必要があります。
• ボランティアは関連する手順を理解し、十分な情報を与え、書面による同意を与えることで研究に参加することに同意する必要があります。
• トライアル期間中 (最長 4 週間) 連絡可能であり、対応できるようにしてください。
• ボランティアは非喫煙者であり、研究前の健康診断およびスクリーニング結果の検討によって健康状態が評価されている必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、外科的に無菌であるか、米国食品医薬品局（FDA）または医薬品局（TGA）によって承認された挿入型、注射型、経皮型、または併用型経口避妊薬を研究完了までバリア型避妊薬と組み合わせて使用​​しており、陰性結果が得られている必要があります。研究薬の投与前に行われる血清または尿の妊娠検査。
• 良好な末梢静脈アクセス。

除外基準:

• マラリアの歴史。
• 過去12か月間にマラリア流行国に旅行または居住（2週間以上）した、または研究期間中にマラリア流行国への旅行を計画している。
• 心血管疾患リスクの増加の証拠がある（10%を超える、5年間のリスクとして定義）
• 脾臓摘出術の既往。
• -ワクチン接種または注入後の重度のアレルギー反応、アナフィラキシーまたはけいれんの病歴。
• 心臓病または自己免疫疾患（HIVまたはその他の免疫不全症）、インスリン依存性糖尿病、進行性の神経疾患、重度の栄養失調、急性または進行性の肝疾患、急性または進行性の腎疾患、乾癬、関節リウマチ、喘息などの重篤な慢性疾患の存在またはその疑い、てんかんまたは強迫性障害、基底細胞癌および扁平上皮癌などの非転移性皮膚癌を除く皮膚癌。
• 既知の遺伝性遺伝子異常（細胞遺伝学的疾患として知られる）、例: ダウン症候群
• オーストラリア赤十字血液サービス (ARCBS) への献血を 6 か月間延期することを望まないボランティア。
• ボランティアは、統合失調症、重度のうつ病、双極性障害、またはその他の重度（身体障害を伴う）慢性精神医学的診断を受けています。 単一の抗うつ薬の投与を受けており、代償不全がなく登録前少なくとも 3 か月間安定している参加者は、研究者の裁量で研究に登録することが許可される場合があります。 10) 研究製品投与前の5日以内に急性感染症または発熱（例えば、舌下温度38.5℃）が存在する。
• スクリーニング前の試験前の4週間以内の急性疾患の証拠。
• 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、あらゆる種類の重大な併発疾患、特に肝臓、腎臓、心臓、肺、神経疾患、リウマチ疾患、または自己免疫疾患。
• 輸血を受けたことがある。
• 臨床研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性がある、または参加者に過度のリスクをもたらす可能性がある状態の証拠。