OZ439:n tehokkuus varhaista Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset ovat aikuisia (miehiä tai ei-raskaana olevia naisia), 18–45-vuotiaita, jotka eivät asu yksin (päivästä 1 vähintään malarialääkkeen loppuun asti).
• Vapaaehtoisten BMI:n tulee olla välillä 18-30.
• Vapaaehtoisten on ymmärrettävä asiaan liittyvät menettelyt ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen antamalla täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
• Ole tavoitettavissa ja tavoitettavissa kokeilun ajan (enintään 4 viikkoa).
• Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia ja terveitä, mikä on arvioitu ennen tutkimusta suoritettavan lääkärintarkastuksen ja seulontatulosten perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla kirurgisesti steriilejä tai käyttää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä, jonka US FDA tai Therapeutic Goods Administration (TGA) on hyväksynyt yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa tutkimuksen loppuun asti, ja heillä on negatiiviset tulokset seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Hyvä perifeerinen laskimopääsy.

Poissulkemiskriteerit:

• Malarian historia.
• Matkustellut tai asunut (2 viikkoa tai enemmän) malaria-endeemisessä maassa viimeisten 12 kuukauden aikana tai suunnitellut matkaa malaria-endeemiseen maahan tutkimuksen aikana.
• Onko näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä (määritelty yli 10 %, 5 vuoden riski)
• Pernan poiston historia.
• Aiempi vakava allerginen reaktio, anafylaksia tai kouristukset minkä tahansa rokotuksen tai infuusion jälkeen.
• Nykyiset tai epäillyt vakavat krooniset sairaudet, kuten sydän- tai autoimmuunisairaus (HIV tai muu immuunipuutos), insuliinista riippuvainen diabetes, etenevä neurologinen sairaus, vakava aliravitsemus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, psoriasis, nivelreuma, astma epilepsia tai pakko-oireinen häiriö, ihosyöpä, ei-leviäviä ihosyöpiä, kuten tyvisolu- ja okasolusyöpää lukuun ottamatta.
• Tunnettu perinnöllinen geneettinen poikkeavuus (tunnetaan sytogeneettisinä häiriöinä), esim. Downin oireyhtymä
• Vapaaehtoiset, jotka eivät halua lykätä verenluovutuksia Australian Punaisen Ristin veripalveluun (ARCBS) kuudella kuukaudella.
• Vapaaehtoisella on diagnosoitu skitsofrenia, vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaat vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voivat osallistua tutkimukseen. 10) Akuutin infektiotaudin tai kuumeen esiintyminen (esim. kielen alainen lämpötila 38,5 astetta C) viiden päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
• Todisteet akuutista sairaudesta neljän viikon aikana ennen koetta ennen seulontaa.
• Minkä tahansa tyyppinen merkittävä väliaikainen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, reumatologinen tai autoimmuunisairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
• Oletko koskaan saanut verensiirtoa.
• Todisteet kaikista tilasta, joka kliinisen tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai aiheuttaa liiallisia riskejä osallistujille.