Eficácia de OZ439 Contra Infecção Inicial por Plasmodium Falciparum no Estágio Sanguíneo em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os voluntários serão adultos (homens ou mulheres não grávidas), com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, que não vivam sozinhos (desde o 1º dia até pelo menos o fim do tratamento antimalárico).
• Os voluntários devem ter um IMC entre 18 e 30.
• Os voluntários devem entender os procedimentos envolvidos e concordar em participar do estudo, dando consentimento totalmente informado e por escrito.
• Estar contactável e disponível durante o período do ensaio (máximo de 4 semanas).
• Os voluntários devem ser não fumantes e estar com boa saúde, conforme avaliado durante o exame médico pré-estudo e pela revisão dos resultados da triagem.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um contraceptivo oral injetável, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA dos EUA ou pela Therapeutic Goods Administration (TGA) combinado com um contraceptivo de barreira até a conclusão do estudo e ter resultados negativos em um teste de gravidez de soro ou urina feito antes da administração da medicação do estudo.
• Bom acesso venoso periférico.

Critério de exclusão:

• História da malária.
• Viajou ou viveu (2 semanas ou mais) em um país endêmico de malária durante os últimos 12 meses ou planejou viajar para um país endêmico de malária durante o curso do estudo.
• Tem evidência de aumento do risco de doença cardiovascular (definido como maior que 10%, risco de 5 anos)
• Histórico de esplenectomia.
• Histórico de reação alérgica grave, anafilaxia ou convulsões após qualquer vacinação ou infusão.
• Presença de doenças crônicas graves atuais ou suspeitas, como doença cardíaca ou autoimune (HIV ou outras imunodeficiências), diabetes dependente de insulina, doença neurológica progressiva, desnutrição grave, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, psoríase, artrite reumatóide, asma , epilepsia ou transtorno obsessivo-compulsivo, carcinoma de pele excluindo cânceres de pele não dissemináveis, como carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas.
• Anomalia genética hereditária conhecida (conhecida como distúrbios citogenéticos), por exemplo, síndrome de Down
• Voluntários que não querem adiar as doações de sangue para o Serviço de Sangue da Cruz Vermelha Australiana (ARCBS) por 6 meses.
• O voluntário tem um diagnóstico de esquizofrenia, depressão grave, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapacitante). Os participantes que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser autorizados a se inscrever no estudo a critério do investigador. 10) Presença de doença infecciosa aguda ou febre (por exemplo, temperatura sublingual de 38,5 graus C) nos cinco dias anteriores à administração do produto do estudo.
• Evidência de doença aguda nas quatro semanas anteriores ao julgamento antes da triagem.
• Doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, reumatológica ou autoimune por história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
• Já recebeu uma transfusão de sangue.
• Evidência de qualquer condição que, na opinião do investigador clínico, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou representar riscos excessivos aos participantes.