Wirksamkeit von OZ439 gegen eine frühe Infektion im Blutstadium mit Plasmodium falciparum bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Bei den Freiwilligen handelt es sich um Erwachsene (Männer oder nicht schwangere Frauen) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die nicht alleine leben (vom ersten Tag bis mindestens zum Ende der medikamentösen Behandlung gegen Malaria).
• Freiwillige müssen einen BMI zwischen 18 und 30 haben.
• Freiwillige müssen die damit verbundenen Verfahren verstehen und der Teilnahme an der Studie durch eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zustimmen.
• Seien Sie für die Dauer der Testphase (maximal 4 Wochen) erreichbar und verfügbar.
• Die Freiwilligen müssen Nichtraucher und in gutem Gesundheitszustand sein, was bei der ärztlichen Untersuchung vor dem Studium und durch Überprüfung der Screening-Ergebnisse festgestellt wird.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein oder bis zum Abschluss der Studie ein einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum verwenden, das von der US-amerikanischen FDA oder der Therapeutic Goods Administration (TGA) zugelassen ist, in Kombination mit einem Barriere-Kontrazeptivum und negative Ergebnisse haben ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, der vor der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt wird.
• Guter periphervenöser Zugang.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Malaria.
• Sie sind in den letzten 12 Monaten in ein Malaria-Endemieland gereist oder haben dort gelebt (zwei Wochen oder länger) oder haben im Verlauf der Studie eine Reise in ein Malaria-Endemieland geplant.
• Hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als mehr als 10 %, 5-Jahres-Risiko)
• Geschichte der Splenektomie.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, Anaphylaxie oder Krämpfe nach einer Impfung oder Infusion.
• Vorliegen aktueller oder vermuteter schwerwiegender chronischer Erkrankungen wie Herz- oder Autoimmunerkrankungen (HIV oder andere Immundefekte), insulinabhängiger Diabetes, fortschreitende neurologische Erkrankungen, schwere Unterernährung, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Asthma , Epilepsie oder Zwangsstörung, Hautkarzinom, mit Ausnahme nicht übertragbarer Hautkrebsarten wie Basalzell- und Plattenepithelkarzinom.
• Bekannte vererbte genetische Anomalie (bekannt als zytogenetische Störungen), z. B. Down-Syndrom
• Freiwillige, die nicht bereit sind, Blutspenden an den Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) um 6 Monate aufzuschieben.
• Der Freiwillige hat die Diagnose Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Erkrankung oder eine andere schwere (behindernde) chronische psychiatrische Diagnose. Teilnehmer, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang ohne Dekompensation stabil waren, können sich nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie anmelden. 10) Vorliegen einer akuten Infektionskrankheit oder Fieber (z. B. sublinguale Temperatur 38,5 °C) innerhalb der fünf Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts.
• Nachweis einer akuten Erkrankung innerhalb der vier Wochen vor der Verhandlung vor dem Screening.
• Signifikante interkurrente Erkrankung jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologische, rheumatologische oder Autoimmunerkrankung gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse.
• Habe jemals eine Bluttransfusion erhalten.
• Hinweise auf einen Zustand, der nach Ansicht des klinischen Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder übermäßige Risiken für die Teilnehmer darstellen könnte.