건강한 지원자에서 초기 Plasmodium Falciparum 혈액 단계 감염에 대한 OZ439의 효과

포함 기준:

• 자원봉사자는 혼자 살지 않는 18세에서 45세 사이의 성인(남성 또는 임신하지 않은 여성)입니다(1일부터 적어도 항말라리아제 치료가 끝날 때까지).
• 자원봉사자는 18-30 범위 내의 BMI를 가져야 합니다.
• 지원자는 관련된 절차를 이해하고 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
• 시험 기간(최대 4주) 동안 연락할 수 있고 사용할 수 있어야 합니다.
• 자원봉사자는 비흡연자여야 하며 건강 상태가 양호해야 하며 사전 연구 건강 검진 및 선별 결과 검토를 통해 평가됩니다.
• 가임 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 미국 FDA 또는 Therapeutic Goods Administration(TGA)의 승인을 받은 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임제를 연구 완료 시까지 장벽 피임제와 결합하여 사용해야 하며 다음에 대한 부정적인 결과가 있어야 합니다. 연구 약물 투여 전에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 좋은 말초 정맥 접근.

제외 기준:

• 말라리아의 역사.
• 지난 12개월 동안 말라리아 발병 국가를 여행했거나 거주(2주 이상)했거나 연구 과정 동안 말라리아 발병 국가로 여행을 계획했습니다.
• 심혈관 질환 위험 증가의 증거가 있음(10% 이상, 5년 위험으로 정의됨)
• 비장 절제술의 역사.
• 예방 접종 또는 주입 후 심한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 경련의 병력.
• 심장 또는 자가면역 질환(HIV 또는 기타 면역결핍), 인슐린 의존성 당뇨병, 진행성 신경계 질환, 중증 영양실조, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 건선, 류마티스 관절염, 천식과 같은 현재 또는 의심되는 심각한 만성 질환의 존재 , 간질 또는 강박 장애, 기저 세포 및 편평 세포 암종과 같은 비 전이성 피부암을 제외한 피부 암종.
• 알려진 유전적 이상(세포 유전학적 장애로 알려짐) 예: 다운 증후군
• 호주 적십자 혈액 서비스(ARCBS)에 대한 헌혈을 6개월 동안 연기할 의사가 없는 자원봉사자.
• 지원자는 정신분열증, 중증 우울증, 양극성 질환 또는 기타 중증(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단을 받았습니다. 단일 항우울제를 투여받고 등록 전 최소 3개월 동안 보상 해제 없이 안정적인 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 10) 연구 제품 투여 전 5일 이내에 급성 전염병 또는 발열(예: 설하 온도 38.5℃)의 존재.
• 스크리닝 전 재판 전 4주 이내에 급성 질환의 증거.
• 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의한 모든 유형의 중요한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 심장, 폐, 신경계, 류마티스 또는 자가면역 질환.
• 수혈을 받은 적이 있습니다.
• 임상 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태의 증거.