Эффективность OZ439 против ранней инфекции Plasmodium falciparum на стадии крови у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Добровольцами будут взрослые (мужчины или небеременные женщины) в возрасте от 18 до 45 лет, живущие не одни (с 1-го дня и до окончания лечения противомалярийными препаратами).
• Добровольцы должны иметь ИМТ в пределах 18-30.
• Добровольцы должны понимать связанные с этим процедуры и согласиться на участие в исследовании, предоставив полностью информированное письменное согласие.
• Будьте на связи и доступны в течение всего периода испытания (максимум 4 недели).
• Добровольцы должны быть некурящими и иметь хорошее здоровье, что подтверждается во время предисследованного медицинского осмотра и анализа результатов скрининга.
• Женщины-участницы детородного возраста должны быть хирургически стерильны или использовать вводимые, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы, одобренные FDA США или Администрацией терапевтических товаров (TGA), в сочетании с барьерными контрацептивами до завершения исследования и иметь отрицательные результаты на тест на беременность в сыворотке или моче, сделанный до введения исследуемого препарата.
• Хороший периферический венозный доступ.

Критерий исключения:

• История малярии.
• Путешествовали или жили (2 недели или более) в эндемичной по малярии стране в течение последних 12 месяцев или планировали поездку в эндемическую по малярии страну в ходе исследования.
• Имеет доказательства повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как более 10%, 5-летний риск)
• История спленэктомии.
• Тяжелая аллергическая реакция, анафилаксия или судороги после любой вакцинации или инфузии в анамнезе.
• Наличие текущих или подозреваемых серьезных хронических заболеваний, таких как сердечные или аутоиммунные заболевания (ВИЧ или другие иммунодефициты), инсулинозависимый диабет, прогрессирующие неврологические заболевания, тяжелая недостаточность питания, острые или прогрессирующие заболевания печени, острые или прогрессирующие заболевания почек, псориаз, ревматоидный артрит, астма , эпилепсия или обсессивно-компульсивное расстройство, рак кожи, за исключением нераспространяющихся видов рака кожи, таких как базальноклеточный и плоскоклеточный рак.
• Известная наследственная генетическая аномалия (известная как цитогенетические нарушения), например, синдром Дауна
• Добровольцы не желают откладывать сдачу крови в Австралийскую службу крови Красного Креста (ARCBS) на 6 месяцев.
• У добровольца диагностирована шизофрения, тяжелая депрессия, биполярное расстройство или другой тяжелый (инвалидизирующий) хронический психиатрический диагноз. Участники, получающие один антидепрессант и стабильные в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению исследователя. 10) Наличие острого инфекционного заболевания или лихорадки (например, подъязычная температура 38,5°C) в течение пяти дней до введения исследуемого продукта.
• Доказательства острого заболевания в течение четырех недель до исследования до скрининга.
• Серьезное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности печени, почек, сердца, легких, неврологическое, ревматическое или аутоиммунное заболевание, по данным анамнеза, физического осмотра и/или лабораторных исследований, включая анализ мочи.
• Когда-либо получали переливание крови.
• Доказательства любого состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать оценке целей исследования или создать чрезмерный риск для участников.