Skuteczność OZ439 przeciwko wczesnemu zakażeniu we krwi Plasmodium falciparum u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariuszami będą osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży), w wieku od 18 do 45 lat, które nie mieszkają samotnie (od 1. dnia co najmniej do zakończenia kuracji lekami przeciwmalarycznymi).
• Chętni muszą mieć BMI w przedziale 18-30.
• Wolontariusze muszą rozumieć obowiązujące procedury i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie w pełni świadomej pisemnej zgody.
• Bądź dostępny i dostępny przez cały okres próbny (maksymalnie 4 tygodnie).
• Wolontariusze muszą być niepalący i mieć dobry stan zdrowia, co oceniono podczas wstępnego badania lekarskiego i przeglądu wyników badań przesiewowych.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny być sterylne chirurgicznie lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez amerykańską FDA lub TGA w połączeniu z mechanicznym środkiem antykoncepcyjnym oraz mieć negatywne wyniki test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany przed podaniem badanego leku.
• Dobry obwodowy dostęp żylny.

Kryteria wyłączenia:

• Historia malarii.
• Podróżował lub mieszkał (2 tygodnie lub dłużej) w kraju endemicznym malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planował podróż do kraju endemicznego malarii w trakcie badania.
• Ma dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (zdefiniowane jako większe niż 10%, 5-letnie ryzyko)
• Historia splenektomii.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej, anafilaksji lub drgawek po jakimkolwiek szczepieniu lub infuzji.
• Obecne lub podejrzewane poważne choroby przewlekłe, takie jak choroby serca lub choroby autoimmunologiczne (HIV lub inne niedobory odporności), cukrzyca insulinozależna, postępująca choroba neurologiczna, ciężkie niedożywienie, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, astma , padaczka lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, rak skóry z wyłączeniem nierozprzestrzeniających się nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy.
• Znana dziedziczna anomalia genetyczna (znana jako zaburzenia cytogenetyczne), np. zespół Downa
• Wolontariusze, którzy nie chcą odroczyć oddania krwi na rzecz Australijskiego Czerwonego Krzyża (ARCBS) przez 6 miesięcy.
• Ochotnik ma zdiagnozowaną schizofrenię, ciężką depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną ciężką (pozwalającą na niepełnosprawność) przewlekłą diagnozę psychiatryczną. Uczestnicy, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać dopuszczeni do badania według uznania badacza. 10) Obecność ostrej choroby zakaźnej lub gorączki (np. temperatura podjęzykowa 38,5°C) w ciągu pięciu dni przed podaniem badanego produktu.
• Dowody na ostrą chorobę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przed badaniem przesiewowym.
• Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek, serca, płuc, neurologiczna, reumatologiczna lub autoimmunologiczna, stwierdzona w wywiadzie, badaniu przedmiotowym i/lub badaniach laboratoryjnych, w tym analizie moczu.
• Otrzymałeś kiedykolwiek transfuzję krwi.
• Dowody na jakikolwiek stan, który w opinii badacza klinicznego może zakłócać ocenę celów badania lub stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestników.