Účinnost OZ439 proti časné infekci krevního stadia Plasmodium Falciparum u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníky budou dospělí (muži nebo netěhotné ženy) ve věku od 18 do 45 let, kteří nežijí sami (od 1. dne alespoň do konce léčby antimalariky).
• Dobrovolníci musí mít BMI v rozmezí 18-30.
• Dobrovolníci musí porozumět příslušným postupům a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím plně informovaného písemného souhlasu.
• Po dobu trvání zkušebního období (maximálně 4 týdny) buďte kontaktovatelní a dostupní.
• Dobrovolníci musí být nekuřáci a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno při lékařském vyšetření před studiem a přezkoumáním výsledků screeningu.
• Ženy ve fertilním věku by měly být chirurgicky sterilní nebo by měly používat zaváděcí, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou americkou FDA nebo Therapeutic Goods Administration (TGA) kombinovanou s bariérovou antikoncepcí po dokončení studie a mít negativní výsledky na těhotenský test v séru nebo moči provedený před podáním studijního léku.
• Dobrý periferní žilní přístup.

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie.
• Cestovali nebo žili (2 týdny nebo více) v zemi s endemickým výskytem malárie během posledních 12 měsíců nebo plánovali cestu do země s endemickým výskytem malárie v průběhu studie.
• Má známky zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění (definováno jako více než 10 %, riziko 5 let)
• Historie splenektomie.
• Těžká alergická reakce, anafylaxe nebo křeče v anamnéze po jakémkoli očkování nebo infuzi.
• Přítomnost současných nebo suspektních závažných chronických onemocnění, jako je srdeční nebo autoimunitní onemocnění (HIV nebo jiné imunodeficience), diabetes závislý na inzulínu, progresivní neurologické onemocnění, těžká podvýživa, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, psoriáza, revmatoidní artritida, astma epilepsie nebo obsedantně kompulzivní poruchy, karcinomu kůže s výjimkou nerozšířitelné rakoviny kůže, jako je bazocelulární a spinocelulární karcinom.
• Známá dědičná genetická anomálie (známá jako cytogenetické poruchy), např. Downův syndrom
• Dobrovolníci, kteří nejsou ochotni odložit darování krve Australskému Červenému kříži Blood Service (ARCBS) o 6 měsíců.
• Dobrovolník má diagnózu schizofrenie, těžkou depresi, bipolární chorobu nebo jinou závažnou (zneschopňující) chronickou psychiatrickou diagnózu. Účastníkům, kteří dostávají jedno antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením bez dekompenzace, může být umožněno zapsat se do studie podle uvážení zkoušejícího. 10) Přítomnost akutního infekčního onemocnění nebo horečky (např. sublingvální teplota 38,5 °C) během pěti dnů před podáním studovaného produktu.
• Důkaz akutního onemocnění během čtyř týdnů před zkouškou před screeningem.
• Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, neurologické, revmatologické nebo autoimunitní onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
• Dostali jste někdy krevní transfuzi.
• Důkaz o jakémkoli stavu, který by podle názoru klinického zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie nebo představovat nadměrné riziko pro účastníky.